北京佑安醫(yī)院

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瀏覽次數(shù)：發(fā)布時(shí)間：2019-04-18

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一、隨訪計(jì)劃

二、入選排除標(biāo)準(zhǔn)

入選標(biāo)準(zhǔn)

（1）不限性別；

（2）年齡18至55歲；

（3）在首次疫苗接種后至末次接種后48周內(nèi)可接受隨訪并同意接受靜脈采血和標(biāo)本貯存；

（4）能夠理解并同意知情同意書的內(nèi)容；

（5）愿意接受HIV及梅毒血液檢測；

（6）在首次疫苗接種前2周到末次接種后48周，愿與性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者愿意接受尿妊娠檢測。

排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）妊娠或哺乳女性；

（2）在rTV疫苗接種后1個(gè)月內(nèi)的密切接觸者中有妊娠及哺乳者；

（3）有以下疾病或病史：

¨ 患先天性或獲得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接種后1個(gè)月內(nèi)的密切接觸者中有以上患者；

¨ 需進(jìn)行影響免疫反應(yīng)的治療如:使用皮質(zhì)類固醇兩周以上，或使用免疫抑制劑如烷化劑、抗代謝藥，或接受放射治療等；或在rTV疫苗接種后1個(gè)月內(nèi)的密切接觸者中有接受以上治療者；

¨ 患免疫抑制疾病如惡性腫瘤、器官或干細(xì)胞移植、無丙種球蛋白血癥等；或在rTV疫苗接種后1個(gè)月內(nèi)的密切接觸者中有以上患者；

¨ 既往或目前患有濕疹或異位性皮炎；目前患有導(dǎo)致皮膚破損的疾病如:燒傷、燙傷、水痘、膿皰病、帶狀皰疹、牛皮癬等；或在rTV疫苗接種后1個(gè)月內(nèi)的密切接觸者中有以上患者；

¨ 既往或目前患有高血壓、心臟病、糖尿病、甲狀腺疾病、哮喘、血管神經(jīng)性水腫、無脾癥、精神疾病、心理疾病、癲癇、嚴(yán)重貧血、白細(xì)胞和血小板減少等；

¨ 有疫苗接種后暈厥史或過敏史；

¨ 目前患急性傳染病及發(fā)熱性疾病。

（4）有以下情況者：

¨ 2個(gè)月內(nèi)接受過減毒活疫苗或2周內(nèi)接受過其他疫苗的接種；

¨ 4個(gè)月內(nèi)注射過免疫球蛋白或其他血液制品；

¨ 1個(gè)月內(nèi)參加過其他醫(yī)學(xué)產(chǎn)品試驗(yàn)；

¨ 吸毒、酗酒（平均每天純酒精攝入量男性≥61g，女性≥41g）、嚴(yán)重吸煙者（每日吸煙量多于一盒）。

（5）有以下實(shí)驗(yàn)室檢測異常：

¨ HIV抗體陽性或可疑陽性；

¨ CD4細(xì)胞<350/mm3；

¨ 白細(xì)胞計(jì)數(shù)≤3.3×109/L 或≥12.0×109/L；

¨ 生化指標(biāo)：谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、空腹血糖、總膽紅素(TBIL)、尿素氮(BUN)、肌酐（Cr）、肌酸激酶（CK）及其同工酶（CK-MB）等超過正常參考范圍且經(jīng)研究者判斷有臨床意義；

¨ 其他實(shí)驗(yàn)室異常結(jié)果且經(jīng)研究者判斷有臨床意義；

（6）因醫(yī)學(xué)、精神、社會(huì)、職業(yè)等原因不能遵從研究方案或獲得知情同意書者。