北京佑安醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)疫情防控管理制度

（Version 5.1，2021.12.6）

 （一） D 樓國家藥物臨床試驗機構(gòu)相應(yīng)區(qū)域、醫(yī)保小院 GCP 藥房的疫情防控管理

1. 進門處明顯位置粘貼健康寶登記二維碼、流行病史承諾書二維碼、要求來訪人員進門前掃健康寶、填寫流行病史承諾書。

2. 來訪人員健康寶和流行病史承諾書為綠碼、測體溫（要求小于 37.3 度），登記公司名稱和聯(lián)系電話。

3. 來訪者若為受試者，采用分時段預(yù)約制，減少人員聚集。外地首次來京者，或者 14 天內(nèi)去過外地者，應(yīng)提供 24 小時內(nèi)核酸陰性結(jié)果（限 D 樓 二層）。

4.第三方人員（CRC或CRA等）：外地首次來北京者、或者14天內(nèi)去過外地一般地區(qū)者，返京后需自我隔離7天后，并提供48小時內(nèi)核酸陰性結(jié)果，方可來機構(gòu)；14天內(nèi)去過中高風(fēng)險地區(qū)或者出現(xiàn)本土病例地區(qū)，返京后需自我隔離14天，并提供24小時核酸陰性證明，方可進入。

5. 建立到訪人員信息表，記錄上述二碼情況及體溫，接待人員復(fù)核簽字。

6. 來訪人員全程應(yīng)佩戴口罩。

 (二) B8 I 期病房防控管理

 1. 第三方人員（CRC/CRA）、來訪人員疫情防控管理

   1) 來訪人員需持臨時出入證或長期工作證才能申請進入 B8  I 期病房，臨時出入證或長期工作證找機構(gòu)辦楊老師辦理，病房專職人員核對身份和出入證/工作證，確保人證合一。

2) 入病房前來訪者出示健康寶、流行病史承諾書綠碼。

 3) 病房專職人員查看來訪者核酸結(jié)果：持臨時工作證者和常駐持長期工作證者均須提供 7 天內(nèi)北京本地核酸陰性結(jié)果； 14 天內(nèi)去過外地一般地區(qū)的人員須自我隔離至少 7 天，并提供 48 小時內(nèi)北京本地核酸陰性結(jié)果；14天內(nèi)去過外地中高風(fēng)險地區(qū)或者出現(xiàn)本土病例地區(qū)，返京后需自我隔離14天，并提供24小時核酸陰性證明，方可進入。

 4) 測體溫，要求小于 37.3 度。

 5) 建立到訪人員信息表，記錄來訪者上述二碼情況、體溫、核酸結(jié)果，登記公司名稱和聯(lián)系電話，病房專人值守簽字復(fù)核。

 6) 第三方人員、來訪人員全程應(yīng)佩戴口罩。

2. 入組受試者同住院病人疫情管理。

(三) 臨床科室內(nèi) GCP 相關(guān) CRC/CRA 人員的疫情防控管理

1. 臨床試驗相關(guān)來訪人員按醫(yī)院及各臨床科室規(guī)定管理執(zhí)行。

2. 因工作原因需要進入病房樓的，須提前到國家藥物臨床機構(gòu)辦公室辦理病房樓臨時出入證。

 附：臨時出入證及院內(nèi)工作者辦理要求

臨時出入證辦理要求：（1）至少提前一天與機構(gòu)辦預(yù)約辦理時間，辦理條件包括公司委派函、身份證、出示健康寶、流行病學(xué)承諾書綠碼、國務(wù)院行程記錄。(2)A.北京常駐者提供 7 天內(nèi)北京本地核酸陰性結(jié)果；B. 外地首次來京者，或者14天內(nèi)去過外地一般地區(qū)者， 抵京后須至少隔離 7 天，并提供 48 小時內(nèi)北京本地核酸陰性結(jié)果。C. 14天內(nèi)去過外地中高風(fēng)險地區(qū)或者出現(xiàn)本土病例地區(qū)，返京后需自我隔離14天，并提供24小時核酸陰性證明結(jié)果。臨時出入證有效期為7天。

長期工作證辦理要求（目前保衛(wèi)處暫停辦理工作證）：長期駐在 B8 內(nèi) I 期病房的第三方（CRA、CRC）人員，可向國家藥物臨床試驗機構(gòu)申請辦理院內(nèi)工作證。應(yīng)以公司為主體，遞交辦理申請，須承諾工作證僅限本人使用，嚴禁非本人使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，收回工作證并不再辦理；離職人員應(yīng)及時回收工作證。持佑安醫(yī)院工作證、長駐佑安 I 期 病房工作的第三方（CRA、CRC）人員，每周查核酸，核酸檢測結(jié)果由機構(gòu)辦孫愛莉護士長統(tǒng)一上報給醫(yī)院。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)

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2021 年 12月 6日