科室簡(jiǎn)介
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院倫理委員會(huì)
為確保臨床試驗(yàn)、科學(xué)研究中受試者的安全和權(quán)益,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院于2004年10月正式成立了獨(dú)立的首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院倫理委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱為“北京佑安醫(yī)院倫理委員會(huì)”),并在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
北京佑安醫(yī)院倫理委員會(huì)以“赫爾辛基宣言”為總的指導(dǎo)原則,其組成及工作程序符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第3號(hào))、《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。
北京佑安醫(yī)院倫理委員會(huì)由專職倫理學(xué)教授、臨床醫(yī)學(xué)內(nèi)外科專家、藥學(xué)專家、從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家、社區(qū)代表及來(lái)自其他單位的人員組成,并有不同性別的委員。本倫理委員會(huì)委員的多專業(yè)、多學(xué)科、多部門,很好的滿足了北京佑安醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)、科學(xué)研究、醫(yī)療技術(shù)等倫理審查的需求,為本醫(yī)院的倫理審查把好關(guān),掌好舵,最大限度保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。
為了更好的履行倫理審查的職責(zé),為了更好的踐行《赫爾辛基宣言》,為了更好的保護(hù)受試者的安全和權(quán)益,北京佑安醫(yī)院倫理委員會(huì)自成立以來(lái)經(jīng)歷了三次換屆,兩次委員增補(bǔ),兩次秘書(shū)調(diào)整,目前倫理委員會(huì)的組成很好的滿足了我院藥物臨床試驗(yàn)、科學(xué)研究等倫理審查的需求,較高質(zhì)量的完成了項(xiàng)目的倫理審查。
目前北京佑安醫(yī)院倫理委員會(huì)由15名委員組成,其中主任委員1名,副主任委員1名,委員13名。其中醫(yī)學(xué)專業(yè)委員12名,非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員3名。本機(jī)構(gòu)外人員3名委員,機(jī)構(gòu)內(nèi)12名委員。男性委員5名,女性委員10名。
北京佑安醫(yī)院倫理委員會(huì)獨(dú)立于其他的部門,其組成和工作不受任何參與試驗(yàn)者和/或研究者的影響。
秉承“沒(méi)有最好,只有更好”的理念,在倫理審查和保護(hù)受試者的安全權(quán)益方面,我們不僅努力學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)的經(jīng)驗(yàn),還積極的汲取國(guó)際上倫理審查和受試者保護(hù)方面的知識(shí),努力向全球人體研究保護(hù)水平和倫理審查的最高準(zhǔn)則看齊。
美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)(AAHRPP)是一個(gè)獨(dú)立的非營(yíng)利性認(rèn)證機(jī)構(gòu),旨在促進(jìn)高質(zhì)量和規(guī)范的臨床研究,體現(xiàn)于在涉及人體試驗(yàn)和研究過(guò)程中所遵守的尊重、有利、不傷害和公正等一系列倫理原則。AAHRPP代表了全球人體研究保護(hù)水平的最高準(zhǔn)則。
經(jīng)過(guò)辛苦備戰(zhàn),我院于2011年6月10日通過(guò)了AAHRPP認(rèn)證,并且獲得了AAHRPP認(rèn)證的 “Full Accreditation”!至此我院成為了中國(guó)拿到AAHRPP人體研究保護(hù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu),這標(biāo)志著我院人體研究保護(hù)體系走在了時(shí)代的前沿,這標(biāo)志著我院竭力保護(hù)受試者的安全和權(quán)益,從真正意義上踐行了《赫爾辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。2014年6月9日我院順利的通過(guò)了AAHRPP復(fù)核認(rèn)證,再次獲得了AAHRPP認(rèn)證的 “Full Accreditation”!
以申請(qǐng)AAHRPP認(rèn)證為契機(jī),以保護(hù)受試者為宗旨,以更好的規(guī)范和完善倫理審查為目的,北京佑安醫(yī)院倫理委員會(huì)在倫理審查過(guò)程中不斷的修訂相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。完善了倫理審查的相關(guān)事項(xiàng),形成了一套完成的人體研究保護(hù)體系。
北京佑安醫(yī)院及其倫理委員會(huì)將以成功申請(qǐng)AAHRPP認(rèn)證為契機(jī)和動(dòng)力,繼續(xù)為藥物臨床試驗(yàn)、科學(xué)研究、醫(yī)療技術(shù)、臨床診療中的受試者撐起最大的“安全與權(quán)益保障”的保護(hù)傘,保證臨床研究質(zhì)量,努力成為國(guó)內(nèi)推動(dòng)高水平人體研究保護(hù)的單位!