法律法規(guī)

• 涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2020版）

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• 中華人民共和國人類遺傳資源管理條例（2019）

  中華人民共和國國務院令第717號 《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》已經2019年3月20日國務院第41次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自2019年7月1日起施行。總理李克強 2019年5月28日 中華人民共和國人類遺傳資源管理條例 第一章總則 第一條為了有效保護和…【詳細】

• 中華人民共和國藥品管理法

  中華人民共和國藥品管理法目錄第一章總則第二章藥品研制和注冊第三章藥品上市許可持有人第四章藥品生產第五章藥品經營第六章醫(yī)療機構藥事管理第七章藥品上市后管理第八章藥品價格和廣告第九章藥品儲備和供應第十章監(jiān)督管理第十一章法律責任第十二章附則 第一章總則第一條為了加強…【詳細】

• 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）（2020）

  藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 第一章 總 則第一條 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請藥…【詳細】

• 赫爾辛基宣言2013版 中文

  赫爾辛基宣言2013版 中文.doc【詳細】

• CIOMS 2016原文 International Ethical Guidelines for Health

  CIOMS 2016原文 International Ethical Guidelines for Health.pdf【詳細】

• 生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南（2000年，WHO）

  生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南（2000年，WHO）.doc【詳細】

• ICH GCP 中文

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• 中華人民共和國藥品管理法（全文）

  中華人民共和國藥品管理法（全文）.docx【詳細】

• 中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002

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• 藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則 2010

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• 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則 2007

  體外診斷試劑臨床研究技術指導原則 2007.doc【詳細】

• 醫(yī)療器械注冊管理辦法 2014

  醫(yī)療器械注冊管理辦法 2014.doc【詳細】

• 體外診斷試劑注冊管理辦法 2014

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• 藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行） 2004

  藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行） 2004.doc【詳細】

• 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2014

  醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2014.doc【詳細】

• 干細胞臨床研究管理辦法（試行）

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• 關于加強人類遺傳資源保護管理工作的通知 2011

  關于加強人類遺傳資源保護管理工作的通知 2011.doc【詳細】

• 科技部關于進一步加強人類遺傳資源管理工作的通知 2013

  科技部關于進一步加強人類遺傳資源管理工作的通知 2013.doc【詳細】

• 人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南 2015

  人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南 2015.doc【詳細】