各有關(guān)醫(yī)療單位：

為進一步加強對北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用的規(guī)范管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第276號令）、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局第24號令）及《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令）精神，結(jié)合我市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用管理的實際情況，特提出以下幾點意見：

一、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部要確立醫(yī)療器械使用管理部門，負(fù)責(zé)對涉及醫(yī)療器械采購、驗收、保管、發(fā)放、使用、維護、報廢、銷毀、不良事件監(jiān)測等相關(guān)工作進行日常管理、組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。同時，該管理部門應(yīng)保證及時、有效地向本單位相關(guān)工作人員傳達有關(guān)政策信息，并有計劃地開展政策法規(guī)及相關(guān)知識技能的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

二、采購醫(yī)療器械必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進；同時，擬采購的醫(yī)療器械必須具有產(chǎn)品合格證明和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。首次進貨時應(yīng)審核并復(fù)印留存供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明。資質(zhì)證明復(fù)印件應(yīng)加蓋出具方合法印章。

三、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫前應(yīng)做好進貨檢驗工作，對產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識、效期、合格證等進行查驗并做好相關(guān)驗收記錄，妥善保管以便追溯、查詢。

四、醫(yī)療器械庫房要保持相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，具備保持產(chǎn)品質(zhì)量所需的儲存條件和設(shè)施。庫房管理應(yīng)實行分區(qū)或分類管理。效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，實行效期產(chǎn)品管理。保管產(chǎn)品做到帳、卡、物相符合。產(chǎn)品碼放避免擁擠、混放、堆放。要有專人負(fù)責(zé)庫房的養(yǎng)護工作，做到防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲，并做好養(yǎng)護記錄。

五、使用一次性使用醫(yī)療器械必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，建立銷毀制度，不得重復(fù)使用；使用過的器械要嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并做好銷毀記錄。

六、對骨科內(nèi)固定器材、心臟起博器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。

七、建立并實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、收集、評價和報告的內(nèi)部工作制度。相關(guān)工作按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

八、在用的醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，指定專人負(fù)責(zé)管理，定期進行維護并做好記錄。

九、在進貨檢驗、存儲、使用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品必須進行確認(rèn)與處理并記錄相關(guān)內(nèi)容；已確認(rèn)不合格的一次性無菌醫(yī)療器械，要立即停止使用，封存后及時報告所在地藥監(jiān)部門，不得擅自處理。

十、對過期、失效、淘汰及其他不合格醫(yī)療器械的報廢，須按照衛(wèi)生行政部門的相關(guān)規(guī)定進行，并作好報廢記錄。

十一、醫(yī)療器械使用管理部門必須對上述各項記錄和原始資料進行文件管理；建立并充分利用醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)范文件及產(chǎn)品技術(shù)檔案，使各項規(guī)定的制定與執(zhí)行得到合理、有效落實。

十二、醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令）的有關(guān)要求。

請各有關(guān)單位按照上述意見指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械使用管理工作，并與各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門相互配合，不斷提高醫(yī)療器械使用管理水平，切實保障我市醫(yī)療器械使用安全、有效。