信息發(fā)布日期：2011-03-24

行動發(fā)起日期：2011-03-31

警戒公司：金寶（Gambro）公司

警戒產(chǎn)品：血液透析機

警戒范圍：

1）型號為AK 200 ULTRA S，軟件版本為9.20或更早版本的產(chǎn)品；

2）型號為AK 200 ULTRA，軟件版本為8.00或更早版本的產(chǎn)品。

警戒級別：立即采取行動

警戒原因：由于未遵照生產(chǎn)商所設定的啟動程序在線預充，會導致預充液進入病人體內(nèi)，影響病人安全。金寶將于2012年七月實施軟件更換以減輕布了現(xiàn)場安全通告，重申遵守操作手冊中所述的啟這一風險。在此期間，金寶公司已向客戶發(fā)布了現(xiàn)場安全通告，重申遵守操作手冊中所述的啟動指南的重要性。MHRA已經(jīng)發(fā)布了MDA以確保所有使用者知曉該問題。

警戒措施：

（1）確保您按照生產(chǎn)商發(fā)布的現(xiàn)場安全通告中的指南進行操作；

（2）確保所有設備操作者熟知相關操作手冊，特別是與血液透析過濾 法和血液過濾法相關的部分；

（3）注意金寶將會在適當?shù)臅r候聯(lián)系您以更新其產(chǎn)品軟件。