政策法規(guī)

• 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

  第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌器械按《…【詳細(xì)】

• 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）

  為了加強(qiáng)對北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）和北京市衛(wèi)生局（以下簡稱市衛(wèi)生局）《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見》（京藥監(jiān)械〔2004〕49號）的文件精神，結(jié)合北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器…【詳細(xì)】

• 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

  第一章 總 則第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條 凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)遵守本辦法。 第三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)…【詳細(xì)】

• 大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法

  第一章 總 則第一條 為促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益，制定本辦法。第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應(yīng)用的具有高技術(shù)水平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備。大型醫(yī)用設(shè)備品種目錄由衛(wèi)生部定期公布…【詳細(xì)】

• 關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見

  為進(jìn)一步加強(qiáng)對北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的規(guī)范管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第276號令）、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局第24號令）及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定…【詳細(xì)】

• 國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）

  第一章 總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）組織各級食品藥…【詳細(xì)】

• 警惕導(dǎo)絲的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

  導(dǎo)絲是介入診療的關(guān)鍵工具，導(dǎo)管在導(dǎo)絲的引導(dǎo)下，沿著導(dǎo)絲到達(dá)所選擇的靶血管，進(jìn)行造影和治療。按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2002），屬于6877介入器材類醫(yī)療器械，管理級別是三類。2012年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心受到外省中心報(bào)送的反饋信息，顯示我…【詳細(xì)】

• 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）

  第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》…【詳細(xì)】

• 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

  第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌器械按《一…【詳細(xì)】

• 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

  第一章 總 則第一條 為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者…【詳細(xì)】

• 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）

  第一章 總 則第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條 凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人， 應(yīng)遵守本辦法。第三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注…【詳細(xì)】

• 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定

  第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省…【詳細(xì)】

• 醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序

  項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦受理范圍：注冊證書尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證申請。收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)辦理?xiàng)l件：一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書補(bǔ)辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。二、境…【詳細(xì)】

• 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法

  第一章 總 則第一條 為了規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 本辦法所稱的醫(yī)學(xué)裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具…【詳細(xì)】