醫(yī)療器械不良事件

• 警惕導(dǎo)絲的相關(guān)風(fēng)險

  導(dǎo)絲是介入診療的關(guān)鍵工具，導(dǎo)管在導(dǎo)絲的引導(dǎo)下，沿著導(dǎo)絲到達(dá)所選擇的靶血管，進(jìn)行造影和治療。按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2002），屬于6877介入器材類醫(yī)療器械，管理級別是三類。2012年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心受到外省中心報送的反饋信息，顯示我…【詳細(xì)】

• 2013年北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要點(diǎn)

  根據(jù)《北京市藥監(jiān)局關(guān)于2013年醫(yī)療器械生產(chǎn)使用監(jiān)督管理主要工作安排的通知》（京藥監(jiān)械[2013]18號）中要求，2013年，北京市將以落實(shí)藥品安全“十二五”規(guī)劃任務(wù)為目標(biāo)，繼續(xù)深入開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，主要包括以下幾個方面：鞏固“推進(jìn)計劃”成果，繼續(xù)加強(qiáng)三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)…【詳細(xì)】

• 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心關(guān)于 執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告范例的通知

  北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告范例的通知.doc【詳細(xì)】

• ?北京中心積極開展重點(diǎn)監(jiān)測品種生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧性檢查

  為貫徹落實(shí)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議精神，推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，我中心根據(jù)市藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2012〕39號）精神，在各轄區(qū)分局的協(xié)作下，于2012年7月至8月啟動了…【詳細(xì)】

• 不良事件涉及器械分類表

  按照國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械分類》目錄標(biāo)準(zhǔn)，報告涉及20個醫(yī)療器械類別，詳見下表。 器械類別報表數(shù)量所占比例（%）6866-1輸液、輸血器具及管路，III1219.356866-4導(dǎo)管、引流管，II711.296846-1植入器材，III69.686815-注射穿刺器械，III58.066821-1用于心臟的治療、急救裝置，…【詳細(xì)】

• 警惕透析導(dǎo)管的相關(guān)風(fēng)險

  透析導(dǎo)管按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2002），屬于6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，管理級別是三類。2012年，我中心收到某公司提交的2例可以醫(yī)療器械不良事件報告表，報告其產(chǎn)生的血液透析管路在使用過程中患者死亡，隨后，開展了相關(guān)的調(diào)查工作，特提出警示…【詳細(xì)】

• 警惕吸收性明膠海綿的相關(guān)風(fēng)險

  明膠是一種從動物結(jié)締組織中提取的蛋白質(zhì)，一級結(jié)構(gòu)包含20種氨基酸。吸收性明膠海綿是明膠的水溶液以甲醛作為交聯(lián)劑，在劇烈攪拌下發(fā)泡，經(jīng)冷凍成型、干燥、滅菌制成的不溶于水的無菌海綿狀物，在臨床上用于創(chuàng)面止血。吸收性明膠海綿就其化學(xué)本質(zhì)而言是經(jīng)甲醛交聯(lián)的明膠。吸收性明…【詳細(xì)】

• 警惕血濾器破膜的相關(guān)風(fēng)險

  血濾器按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2002），屬于6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，管理級別是三類。2012年，中心連續(xù)收到本市兩家醫(yī)院上報的5例同一廠家同一批號血濾器破膜導(dǎo)致漏血漏氣的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，開展了相關(guān)調(diào)查工作，特提出警示。不…【詳細(xì)】

• 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

  可疑醫(yī)療器械不良事件報告表.doc【詳細(xì)】

• 控溫毯再評價報告

  任何醫(yī)療器械都不是零風(fēng)險和絕對安全的。醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只是經(jīng)過上市前研究和評價認(rèn)為其已知風(fēng)險和已知效益相比是一個風(fēng)險可以接受的產(chǎn)品。上市后醫(yī)療器械的再評價是確保公眾用械安全的重要工作，也是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要組成。2008年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局和…【詳細(xì)】

• 臨床常見醫(yī)療器械及其可疑不良事件

  2008年12月《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》（試行）頒布以來，我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)入了一個新的時期。近年來通過各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)不斷的培訓(xùn)和宣傳，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報意識不斷增強(qiáng)，上報水平逐漸提高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件上報的重要來源，在我省醫(yī)療器械…【詳細(xì)】

• 臨床常見醫(yī)用設(shè)備不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告

  ?分類醫(yī)療器械品種不良事件主要表現(xiàn)程度功能檢測（超聲、心電）超聲診斷系統(tǒng) 超聲診斷圖象有干擾波，影響診斷質(zhì)量 設(shè)備凍結(jié)鍵不靈及雙幅情況下出現(xiàn)US_IMG_29的系統(tǒng)報錯 嚴(yán)重 嚴(yán)重透析、腎臟透析導(dǎo)管現(xiàn)窒息和供氧不足嚴(yán)重血液凈化體外循環(huán)血路（管道）管路進(jìn)行預(yù)沖洗后液體不出瀕…【詳細(xì)】

• 臨床科室通用醫(yī)療器械不良反應(yīng)

  分類醫(yī)療器械品種不良事件主要表現(xiàn)程度病床手搖病床 剎車自動松開嚴(yán)重 輸液輸血器具輸液泵輸液速度異常輸液時輸液泵無故頻繁報警，影響使用輸液流速過快或過慢輸液泵速控器不準(zhǔn) 嚴(yán)重嚴(yán)重 嚴(yán)重嚴(yán)重輸液接頭及附件接頭有缺損導(dǎo)致漏夜 嚴(yán)重輸液器輸液器無輸液卡子 瀕臨推注…【詳細(xì)】

• ?麻醉機(jī)可疑不良事件報告范例

  麻醉機(jī)是用于實(shí)施全身麻醉、供氧及進(jìn)行輔助或控制呼吸的一套裝置，要求提供的氧及吸入麻醉藥的濃度應(yīng)精確穩(wěn)定和容易控制。隨著醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展以及對麻醉機(jī)/呼吸機(jī)的不斷研究和改進(jìn), 現(xiàn)代麻醉機(jī)除了具有氣路部分的基礎(chǔ)構(gòu)件外, 還配備了電子、電腦控制和監(jiān)測等儀器，多功能現(xiàn)代…【詳細(xì)】

• 血液透析設(shè)備可疑不良事件報告范例

  血液透析(hemodialysis ,簡稱血透)作為常規(guī)治療急性腎功能衰竭(ARF)、慢性腎功能衰竭(CRF)、急性中毒及其它疾病,已有半個世紀(jì)的歷史。血液透析是利用半透膜原理,將患者血液與透析液引進(jìn)透析器,在透析膜兩側(cè)呈反向流動,借膜兩側(cè)的溶質(zhì)梯度、滲透梯度和水壓梯度, 通過擴(kuò)散、對流、吸…【詳細(xì)】

• ?輸液泵可疑不良事件報告范例

  輸液泵在正常維護(hù)保養(yǎng)和使用過程中，出現(xiàn)輸液速度與設(shè)定值不符；輸液泵無故頻繁報警，影響使用；輸液泵電池?zé)o法使用，導(dǎo)致延誤治療；輸液泵氣泡報警異常，無氣泡但仍報警；輸液泵停止泵液，但無報警；輸液泵故障或硬件損壞致輸液泵無法使用，延誤治療；輸液泵泵門無法關(guān)閉，造成輸…【詳細(xì)】

• 一次性耗材不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告

  醫(yī)療器械品種不良事件主要表現(xiàn)程度一次性導(dǎo)尿包導(dǎo)尿包內(nèi)物品不全瀕臨一次性切割縫合器及鐵匣釘匣松動嚴(yán)重一次性使用避光輸液器漏夜嚴(yán)重一次性使用標(biāo)本袋滲液嚴(yán)重一次性使用導(dǎo)尿包包裝破損導(dǎo)尿管脫出尿袋漏尿?yàn)l臨嚴(yán)重嚴(yán)重一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵鎮(zhèn)痛泵漏夜嚴(yán)重一次性使用房間隔…【詳細(xì)】

• 醫(yī)用縫合線可疑不良事件報告范例

  1.肯定為醫(yī)用縫合線不良事件：縫合線正常張力下的斷裂造成或可能造成患者嚴(yán)重傷害的事件；縫合線表面光滑度、柔軟度異常，造成或可能造成患者嚴(yán)重傷害的事件；產(chǎn)品包裝缺陷、破損；相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷，誤導(dǎo)臨床醫(yī)生錯誤使用發(fā)生的有害事件。其他屬于產(chǎn)…【詳細(xì)】

• 醫(yī)用控溫毯可疑不良事件報告范例

  在正常維護(hù)保養(yǎng)和使用情況下，發(fā)生漏電、水循環(huán)故障、升（降）溫達(dá)不到設(shè)定范圍、報警失靈、毯面損壞、管路漏液、患者使用過程中發(fā)生凍傷或燙傷、出現(xiàn)壓痕等事件都應(yīng)當(dāng)作為不良事件進(jìn)行上報。【詳細(xì)】