1.肯定為醫(yī)用縫合線不良事件：

縫合線正常張力下的斷裂造成或可能造成患者嚴(yán)重傷害的事件；

縫合線表面光滑度、柔軟度異常，造成或可能造成患者嚴(yán)重傷害的事件；

產(chǎn)品包裝缺陷、破損；

相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷，誤導(dǎo)臨床醫(yī)生錯(cuò)誤使用發(fā)生的有害事件。

其他屬于產(chǎn)品本身問題，造成或可能對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害的事件。

2.可疑為醫(yī)用縫合線不良事件：

排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后感染；

排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的過敏；

排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的皮下脂肪液化；

臨床醫(yī)務(wù)人員在實(shí)際操作過程中發(fā)現(xiàn)的排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后引起的嚴(yán)重不良事件。