導(dǎo)絲是介入診療的關(guān)鍵工具，導(dǎo)管在導(dǎo)絲的引導(dǎo)下，沿著導(dǎo)絲到達所選擇的靶血管，進行造影和治療。按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2002），屬于6877介入器材類醫(yī)療器械，管理級別是三類。2012年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心受到外省中心報送的反饋信息，顯示我市一家進口代理公司器械產(chǎn)品（導(dǎo)絲）在其省內(nèi)醫(yī)院發(fā)生了嚴重不良事件，患者死亡。中心開展了相關(guān)調(diào)查工作，特提出警示。

不良事件表現(xiàn)

患者，女性，73歲，進行冠脈支架植入術(shù)。在支架置入過程中出現(xiàn)導(dǎo)絲遠端穿孔，病人出現(xiàn)心包填塞，緊急給與心包穿刺抽血，封堵器封堵冠脈遠端，患者生命體征逐漸平穩(wěn)，轉(zhuǎn)入監(jiān)護室繼續(xù)治療，患者出現(xiàn)腹脹，最終搶救治療無效。醫(yī)院上報不良事件后，認為本不良事件與患者血管迂曲有關(guān)。