被檢查單位：

檢查日期：

檢查內(nèi)容與要求

檢查方法

得分

需要說明的情況

1．管理類別：

營利性醫(yī)療機構(gòu)□   非營利性醫(yī)療機構(gòu)□   其他□              

醫(yī)療機構(gòu)登記號

★2．組織機構(gòu)：

應確立醫(yī)療器械使用管理部門，履行相應職責

查是否確立了管理部門，建立了組織機構(gòu)圖，明確職責

（未建立管理部門的、未明確職責或職責不清的判定為不合格）

3．管理制度：

應建立與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的各項管理制度

查是否建立了各項管理制度

（未建立制度的扣20分，制度建立不全的扣每缺1個制度扣3分，扣完為止）

4．采購：

★4.1應從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法證件的企業(yè)購進醫(yī)療器械

★4.2采購的醫(yī)療器械應有《醫(yī)療器械注冊證》（含附件《醫(yī)療器械注冊登記表》）

4.3采購的醫(yī)療器械應有合格證明

4.4首次進貨或供貨方資質(zhì)發(fā)生變化的應對供貨方的資質(zhì)證明保存留檔

4.5采購無菌器械時應對供方銷售人員出具的身份證明、授權(quán)委托書等資質(zhì)進行驗證并保存留檔

1．查供貨商資質(zhì)是否滿足要求

2．查注冊證是否真實，有效

3．查一次性無菌醫(yī)療器械是否有產(chǎn)品出廠檢驗報告，銷售人員是否有授權(quán)委托書、身份證

（從無證企業(yè)購進器械的、購進無證產(chǎn)品的判定為不合格，采購的產(chǎn)品無合格證明的扣6分，對相關(guān)資料無留存的扣6分）

5．儲存、庫房：

★5.1應按照規(guī)定進行入庫驗收；驗收記錄應完整

5.2庫房面積應與庫存量相適應

5.3庫房應分區(qū)分類管理，標示明確

5.4庫房“五防”措施應保持良好

5.5效期產(chǎn)品應按批次存放

5.6庫房產(chǎn)品帳、物、卡應相符

5.7出庫應有記錄；記錄應完整

5.8不合格產(chǎn)品應予以記錄；記錄應完整；一次性產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的應按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（第24號令）執(zhí)行

1．查進貨檢驗記錄，項目是否完整，帳、物、卡是否相符

2．查庫房管理情況，是否滿足儲存要求

3．查出庫領(lǐng)用記錄，項目是否完整，能夠追溯

4．查出現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否予以記錄

（進貨檢驗未按照要求進行檢驗的判定為不合格，檢驗記錄項目不全的扣2分，庫房儲存條件不能滿足要求的扣3分，無分區(qū)分類儲存的扣4分，無養(yǎng)護設(shè)施的扣3分，產(chǎn)品帳、物、卡不相符的扣3分，出庫領(lǐng)用未按照要求進行記錄的扣3分，記錄項目不全的扣2分，出現(xiàn)不合格產(chǎn)品無作記錄的扣4分，記錄項目不全的扣2分，未按規(guī)定執(zhí)行的扣2分）

6．使用：

★6.1不得重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械

★6.2植入或介入醫(yī)療器械須建立使用記錄；記錄應完整，滿足追溯

6.3醫(yī)療器械注冊時臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（第5號令）要求

查植入或介入醫(yī)療器械是否建有使用記錄，項目是否完整，滿足追溯要求

（重復使用一次性醫(yī)療器械的判定為不合格，未建立植入或介入醫(yī)療器械使用記錄的或記錄項目不全，不能滿足追溯要求的判定為不合格，臨床試驗應按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行）

檢查內(nèi)容與要求

檢查方法

得分

需要說明的情況

7．銷毀、報廢：

★7.1使用過的一次性無菌醫(yī)療器械須按規(guī)定進行銷毀

7.2銷毀應予以記錄

7.3存放銷毀后一次性無菌醫(yī)療器械的場所應獨立、密閉

7.4過期失效、已淘汰醫(yī)療器械應按照國家規(guī)定進行報廢；記錄應符合要求

1．查無菌器械使用后是否按規(guī)定進行銷毀

2．銷毀是否建有記錄

3．醫(yī)用垃圾儲存場所是否獨立，封閉

（一次性無菌醫(yī)療器械使用后未銷毀的扣判定為不合格，銷毀不予記錄的扣2分，醫(yī)用垃圾儲存場所不獨立，封閉的扣4分，失效、淘汰的器械未按規(guī)定報廢的扣4分，記錄不完整的扣2分）

8．不良事件監(jiān)測：

★8.1 應建立不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組

★8.2發(fā)生死亡或嚴重傷害事件應按照不良事件報告制度執(zhí)行

8.3應對發(fā)生的不良事件采取措施

8.4應對發(fā)生的不良事件進行再評價

1．查是否建立不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組

2．查發(fā)生不良事件是否按規(guī)定進行報告

3．查對發(fā)生的不良事件是否采取了措施和再評價

（未建立監(jiān)測領(lǐng)導小組的判定為不合格，發(fā)生死亡或嚴重不良事件的不按規(guī)定予以報告的判定為不合格，對發(fā)生的不良事件未采取措施的扣6分，對發(fā)生的不良事件未采取再評價的扣6分）

9．醫(yī)療設(shè)備：

9.1應建立醫(yī)療設(shè)備檔案，專人負責管理

9.2在用醫(yī)療設(shè)備應有專兼職人員負責維修、保養(yǎng)

9.3設(shè)備上崗人員應接受崗位培訓，取得相應的上崗資質(zhì)

9.4大型醫(yī)用設(shè)備的配置與使用，應按照衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（474號）執(zhí)行

9.5列為國家強檢目錄的醫(yī)療設(shè)備使用前須計量，定期維護，保證有效使用

1．查醫(yī)療設(shè)備是否建有檔案

2．查醫(yī)療機構(gòu)購進大型醫(yī)用設(shè)備是否持有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》

3．查設(shè)備上崗人員是否符合上崗條件

4．查醫(yī)療機構(gòu)是否購進進口二手大型醫(yī)用設(shè)備，購進替換設(shè)備是否按照相關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行

5．查醫(yī)療設(shè)備使用前是否經(jīng)過計量

（未建立醫(yī)療設(shè)備檔案的扣3分，購進大型設(shè)備未持有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的判定為不合格，設(shè)備上崗人員不符合上崗條件的扣3分，購進進口二手大型醫(yī)用設(shè)備判定為不合格，購進替換設(shè)備未按規(guī)定程序執(zhí)行的扣3分，醫(yī)療設(shè)備使用前未計量的扣3分）

10. 法規(guī)、資料:

★10.1應保存最新發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)定

10.2應對記錄和原始資料進行文件管理

10.3醫(yī)療器械使用管理部門應及時有效地向本單位傳達政策信息

10.4應有計劃的開展政策法規(guī)及相關(guān)知識技能的學習、培訓

1．查是否收集了相關(guān)法律法規(guī)文件并進行文件管理

2．查是否學習和宣貫了法律法規(guī)文件

（未收集法律法規(guī)文件的判定為不合格，未對文件進行管理的扣2分，未有效開展法律法規(guī)學習和宣貫的扣4分，未按計劃開展學習培訓的扣4分）

醫(yī)療機構(gòu)

名稱

地址

郵政編碼

主管院長

聯(lián)系電話

所屬轄區(qū)

級別

本次監(jiān)督檢查產(chǎn)品（產(chǎn)品名稱）：

日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查得分情況

   序號

檢查項目

總分

記錄項

實得分

得分率

1

組織機構(gòu)

否決項

2

管理制度

20

3

采 購

否決項

12

4

儲存、庫房

否決項

24

5

使 用

否決項

6

銷毀、報廢

 否決項

10

7

不良事件監(jiān)測

否決項

12

8

醫(yī)療設(shè)備

否決項

12

9

法規(guī)、資料

否決項

10

總分

總得分率

檢查記錄及結(jié)論：

檢查人員：▁▁▁、▁▁▁          ▁年▁月▁日

整改情況記錄：

醫(yī)療機構(gòu)對檢查結(jié)論的意見：

                                                       （醫(yī)療機構(gòu)公章）

              主管院長（簽字）：▁▁▁▁▁                      ▁▁年▁月▁日

序號

監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)名稱

監(jiān)管產(chǎn)品

檢查日期

存在主要問題

處理意見

備注

序號

檢查

項目

檢查內(nèi)容

自查

結(jié)果

情況說明

1

組織機構(gòu)

是否建立醫(yī)療器械使用管理部門，履行相應職責？

是□ 否□

2

管理制度

是否建立了與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的各項管理制度？

是□ 否□

3

采購

1）       是否從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法證件的企業(yè)購進醫(yī)療器械？

是□ 否□

2）       采購的醫(yī)療器械是否具有《醫(yī)療器械注冊證》（含附件《醫(yī)療器械注冊登記表》）？

是□ 否□

3）采購的醫(yī)療器械是否有合格證明？

是□ 否□

4）首次進貨或供貨商資質(zhì)發(fā)生變化的是否對供貨方的資質(zhì)證明保存留檔？

是□ 否□

5）采購無菌醫(yī)療器械時是否對供方銷售人員出具的身份證、委托書等資質(zhì)進行驗證并保存留檔？

是□ 否□

4

儲存、

庫房

1）是否進行了進貨入庫檢驗？檢驗記錄項目是否齊全，是否予以保存？

是□ 否□

2）庫房面積是否與庫存量相適應？

是□ 否□

3）庫房是否分區(qū)分類管理，標示明確？

是□ 否□

4）庫房“五防”措施是否保持良好？

是□ 否□

5）效期產(chǎn)品是否按批次存放？

是□ 否□

6）庫房產(chǎn)品帳、物、卡是否相符？

是□ 否□

7）出庫是否有記錄？記錄是否保存？

是□ 否□

5

不合格品處理

1）不合格產(chǎn)品是否予以記錄？記錄是否保存？

是□ 否□

2）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度執(zhí)行情況是否良好？

是□ 否□

3）一次性產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的是否按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（第24號令）執(zhí)行？

是□ 否□

序號

檢查

項目

檢查內(nèi)容

檢查結(jié)果

情況說明

6

使用

1）是否存在重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的情況？

是□ 否□

2）植入或介入醫(yī)療器械是否建立使用記錄，記錄是否完整，滿足追溯要求？

是□ 否□

3）醫(yī)療器械臨床試驗是否符合要求？

是□ 否□

7

銷毀、

報廢

1）使用過的無菌醫(yī)療器械是否按規(guī)定進行銷毀？

是□ 否□

2）銷毀是否予以記錄？

是□ 否□

3）銷毀后無菌醫(yī)療器械的存放場所是否獨立、密閉？

是□ 否□

4）過期失效、已淘汰醫(yī)療器械是否按照規(guī)定進行報廢？

是□ 否□

8

不良事件

監(jiān)測

1）是否建立了不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組？

是□ 否□

2）發(fā)生死亡或嚴重傷害事件是否按照不良事件報告制度執(zhí)行？

是□ 否□

3）是否對發(fā)生的不良事件采取了措施，對發(fā)生的不良事件進行了再評價？

是□ 否□

9

醫(yī)療設(shè)備

1）是否建立醫(yī)療設(shè)備檔案？

是□ 否□

2）購進大型醫(yī)用設(shè)備是否持有《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》？

是□ 否□

3）設(shè)備上崗人員是否符合上崗條件？

是□ 否□

4）是否購進進口二手大型醫(yī)用設(shè)備，購進替換設(shè)備是否按照規(guī)定程序執(zhí)行？

是□ 否□

5）醫(yī)療設(shè)備使用前是否經(jīng)過計量？是否定期維護？

是□ 否□

10

法規(guī)、

資料

1） 是否保存了最新發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)定？

是□ 否□

2） 是否對記錄和原始資料進行文件管理？

是□ 否□

3） 醫(yī)療器械使用管理部門是否及時有效的向本單位傳達政策信息？

是□ 否□

4） 是否有計劃地開展了政策法規(guī)及相關(guān)知識技能的學習、培訓？

是□ 否□