導(dǎo)絲是介入診療的關(guān)鍵工具，導(dǎo)管在導(dǎo)絲的引導(dǎo)下，沿著導(dǎo)絲到達(dá)所選擇的靶血管，進(jìn)行造影和治療。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2002），屬于6877介入器材類醫(yī)療器械，管理級(jí)別是三類。2012年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心受到外省中心報(bào)送的反饋信息，顯示我市一家進(jìn)口代理公司器械產(chǎn)品（導(dǎo)絲）在其省內(nèi)醫(yī)院發(fā)生了嚴(yán)重不良事件，患者死亡。中心開展了相關(guān)調(diào)查工作，特提出警示。

不良事件表現(xiàn)

患者，女性，73歲，進(jìn)行冠脈支架植入術(shù)。在支架置入過(guò)程中出現(xiàn)導(dǎo)絲遠(yuǎn)端穿孔，病人出現(xiàn)心包填塞，緊急給與心包穿刺抽血，封堵器封堵冠脈遠(yuǎn)端，患者生命體征逐漸平穩(wěn)，轉(zhuǎn)入監(jiān)護(hù)室繼續(xù)治療，患者出現(xiàn)腹脹，最終搶救治療無(wú)效。醫(yī)院上報(bào)不良事件后，認(rèn)為本不良事件與患者血管迂曲有關(guān)。