2024年5 月 20 日是第 20 個(gè)國(guó)際臨床試驗(yàn)日。臨床試驗(yàn)作為人類追求生命健康過(guò)程中的重要一環(huán)，照亮著醫(yī)學(xué)前行的道路，引領(lǐng)科學(xué)不斷探索與突破。

您了解臨床試驗(yàn)嗎?提到“臨床試驗(yàn)”這四個(gè)字，是否覺得很陌生?在就診過(guò)程中是否有被詢問(wèn)到是否愿意加入臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷?是否仍一頭霧水，猶豫到底要不要參加?

在面對(duì)這些問(wèn)題時(shí)，希望以下內(nèi)容可以幫助您了解臨床試驗(yàn)!

1.什么是臨床試驗(yàn)?

規(guī)范化來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)，指以人體(患者或健康受試者)為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

簡(jiǎn)單化來(lái)說(shuō)，在攻克疾病的道路上，臨床試驗(yàn)是必經(jīng)之路。每個(gè)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，都是在用最科學(xué)的方式，找出更新、更好的治療方法來(lái)幫助病患。

2.臨床試驗(yàn)為什么很重要?到底有什么意義?

臨床試驗(yàn)的過(guò)程，經(jīng)過(guò)嚴(yán)密的設(shè)計(jì)，長(zhǎng)達(dá)數(shù)年甚至十余年的隨訪，才能最終確定一個(gè)新的治療方案是否比原有的【標(biāo)準(zhǔn)治療方案】更好，以及什么樣的給藥方式和給藥劑量才最合適。任何一次關(guān)鍵診療方式的革新背后都有臨床試驗(yàn)作為支撐?？傊嗅t(yī)療健康知識(shí)的產(chǎn)生，必須也只能通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得并加以利用。

3.臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)學(xué)進(jìn)步意義重大，在個(gè)人角度參加臨床試驗(yàn)可以獲得什么好處呢?

l 疾?。韩@得更好治療的可能

臨床試驗(yàn)往往代表著最前沿、最尖端的治療方向。有些藥物尚未在國(guó)內(nèi)上市，但已在國(guó)外上市并應(yīng)用，其安全性和有效性更有保障。在最迫切需要藥物時(shí)，患者或許可以提前好幾年從中獲益，延長(zhǎng)生命周期，改善生活質(zhì)量。有數(shù)據(jù)記錄，某試驗(yàn)患者的免費(fèi)用藥年限長(zhǎng)達(dá)17年之久。對(duì)腫瘤患者或罕見疾病而言，特別是經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療之后效果不理想的患者，如能參加合適的臨床試驗(yàn)，比如細(xì)胞治療等新銳療法，可能會(huì)從最新的療法中受益。

l 經(jīng)濟(jì)：減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)

臨床試驗(yàn)中的研究藥物和檢查通常是免費(fèi)的。對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，往往不必過(guò)于擔(dān)心花費(fèi)問(wèn)題，可大大減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，緩解家庭壓力，也為長(zhǎng)期有效治療爭(zhēng)取到可能。此外，還為患者提供補(bǔ)貼，例如交通補(bǔ)貼、采血營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼等。

l 服務(wù)：專業(yè)的照護(hù)與指導(dǎo)

臨床試驗(yàn)與普通治療的區(qū)別是其有一整套完整且嚴(yán)格執(zhí)行的流程。一般是在該領(lǐng)域的權(quán)威醫(yī)院開展，會(huì)安排專門的研究助理來(lái)幫助患者，定期監(jiān)測(cè)病情，進(jìn)行規(guī)范地治療和隨訪，獲得更為全面、細(xì)致的醫(yī)療指導(dǎo)。

l 公益：參與臨床試驗(yàn)的榮譽(yù)與成就感

臨床試驗(yàn)是對(duì)科學(xué)研究和醫(yī)療事業(yè)的貢獻(xiàn)。新藥上市后，將會(huì)惠及更多的患者?；颊叩膮⑴c提供了有效的研究數(shù)據(jù)。每當(dāng)新的治療方案有好的療效或者使用過(guò)的藥物成功上市救治更多病人時(shí)，患者也會(huì)獲得巨大的成就感。

4.聽著臨床試驗(yàn)?zāi)敲炊嗪锰?，它真的安全?

l 嚴(yán)格的審批與監(jiān)管

出于對(duì)患者利益的保護(hù)，在任何國(guó)家和地區(qū)開展，都必須獲得監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。并不是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以開展臨床試驗(yàn)，必須是符合《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》并在國(guó)家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)通過(guò)的醫(yī)院才有資格開展。這是對(duì)患者健康的基本保障

l 嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件

每個(gè)參與的患者都有自己選擇的權(quán)利。參加臨床試驗(yàn)前，醫(yī)生會(huì)向患者詳細(xì)介紹試驗(yàn)情況，說(shuō)明試驗(yàn)利弊與個(gè)體差異，患者在充分了解并且知情同意后才可以開始。也不是所有的患者都可以參加藥物臨床試驗(yàn)，只有符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者才會(huì)進(jìn)入治療期，這是對(duì)患者安全的重要保障。

l 隨時(shí)退出全程保障

受試者的權(quán)益和安全是臨床試驗(yàn)考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。盡管在開始前會(huì)進(jìn)行充分的準(zhǔn)備，但仍可能有一些風(fēng)險(xiǎn)是我們所不知道的或伴隨治療的副作用，研究醫(yī)生將密切關(guān)注您的身體狀況。與此同時(shí)，患者在任何時(shí)候都可以隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)，尋找其他治療方式。整個(gè)過(guò)程中是被充分保護(hù)、充分尊重的。這是對(duì)患者權(quán)益的必要保障。

5.如何更好地參與臨床試驗(yàn)

如果您已經(jīng)了解或打算參與臨床試驗(yàn)，那么以下幾個(gè)可能是您關(guān)心的問(wèn)題

5.1如何找到合適的臨床試驗(yàn)?

咨詢臨床醫(yī)生

臨床醫(yī)生根據(jù)患者的診療情況、身體健康情況等向患者推薦臨床試驗(yàn)，患者亦可向醫(yī)生咨詢臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息。結(jié)合自己的病情，聽從醫(yī)生專業(yè)的診斷與建議是第一位的。

查詢國(guó)家公示平臺(tái)

“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲準(zhǔn)在我國(guó)開展的所有藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行登記社會(huì)公示的信息平臺(tái)，包括申辦方、試驗(yàn)分組、入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)等全面信息。通過(guò)搜索疾病和藥物名稱，方便找到已招募或即將招募的臨床試驗(yàn)。

留意宣傳欄信息

在就診醫(yī)院門診大廳、候診區(qū)、走廊或者信息欄查看臨床試驗(yàn)信息，如果有意愿參加，可以直接聯(lián)系研究醫(yī)生或研究助理。

網(wǎng)絡(luò)渠道獲取招募信息

患者也可以從網(wǎng)絡(luò)渠道獲取招募信息的內(nèi)容，例如醫(yī)院官網(wǎng)、公眾號(hào)、各大藥企官網(wǎng)等。關(guān)注研究醫(yī)生的好醫(yī)生等平臺(tái)賬號(hào)，獲取相關(guān)試驗(yàn)信息，聯(lián)系到研究醫(yī)生。

5.2參加臨床研究的流程是什么?

參加臨床試驗(yàn)大致分為：篩選-治療-隨訪，具體來(lái)說(shuō)包括：

l 初步篩選：根據(jù)患者提交的病歷材料進(jìn)行初步審核，如果適合，研究者會(huì)與患者溝通講解，讓患者充分了解臨床試驗(yàn)。

l 知情同意：患者充分理解并充分考慮后，簽署《知情同意書》

l 開始篩選：通過(guò)篩選期相關(guān)檢查，進(jìn)一步確認(rèn)患者的疾病以及身體狀態(tài)。

l 開始治療：確定符合入組條件之后，根據(jù)研究方案進(jìn)行治療。

l 接受隨訪：按要求定期返院接受治療、隨訪。

5.3參加臨床試驗(yàn)需要做哪些準(zhǔn)備?

l 與研究醫(yī)生充分溝通

向醫(yī)生提供盡可能詳盡的病歷信息，包括既往病史、用藥情況、相關(guān)檢查等。

l 充分知情同意

詳細(xì)了解試驗(yàn)的全過(guò)程，需要配合的各項(xiàng)事務(wù)，以評(píng)估參加試驗(yàn)對(duì)自身或家庭生活的影響。清楚該項(xiàng)研究的主要負(fù)責(zé)醫(yī)生及相關(guān)人員，便于在試驗(yàn)過(guò)程中，有疑問(wèn)能第一時(shí)間得到解答。

l 不適反應(yīng)及時(shí)告知

遵循臨床試驗(yàn)方案要求和醫(yī)囑，按時(shí)服藥，如不適，及時(shí)與研究醫(yī)生聯(lián)系，得到及時(shí)有效地處理。

5.4參加臨床試驗(yàn)需要配合哪些工作?

l 積極配合相關(guān)治療

作為受試者，需要按照醫(yī)囑按時(shí)接受藥物治療，按需填寫日記卡，進(jìn)行定期的采血和檢查。在許多新藥臨床試驗(yàn)中，若治療效果良好，患者可進(jìn)行長(zhǎng)期免費(fèi)用藥與治療。

l 按時(shí)接受相關(guān)隨訪

參加臨床試驗(yàn)所需的時(shí)間一般在幾個(gè)月到幾年不等，而臨床試驗(yàn)對(duì)于隨訪都是有明確規(guī)定的。從另一角度來(lái)說(shuō)，這也是受試者治療狀態(tài)被全程關(guān)注的體現(xiàn)。

l 努力遵守相關(guān)規(guī)定

需遵醫(yī)囑，無(wú)特殊情況不隨意服用禁用藥物及特殊食物、如有服用其他藥物需要及時(shí)告訴醫(yī)生，以避免藥物相互干擾，影響藥物治療效果。按方案要求，注意飲食，如戒煙、限酒等。