1

臨床病理中心

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突變檢測試劑盒（高通量測序法）

主要用途：定性檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者石蠟包埋（FFPE）組織樣本中 EGFR/KRAS/BRAF/ HER2/ALK/ROS1 等基因突變，輔助腫瘤的診斷便于后續(xù)的治療方案制定，根據(jù)檢測到的腫瘤基因變異信息為患者匹配合適的靶向藥物，提高治療的針對性和有效性。為腫瘤患者尋找更多的靶向治療機(jī)會，為患者帶來生存獲益。

臨床項目：肺癌多基因突變檢測

參數(shù)：

1、檢測方法：半導(dǎo)體測序法

2、規(guī)格：16 測試/盒、32 測試/盒

3、樣本類型:FFPE、新鮮組織、胸腹水、外周血

4、位點數(shù)：28個位點(DNA)，52個位點（RNA）

5、建庫技術(shù)：擴(kuò)增子建庫

6、試劑盒效期和儲存條件：有效期9個月，-20±5℃避光保存

7、運輸條件：溫度不超過25℃運輸，運輸時間不超過7天

8、樣本要求：石蠟組織室溫保存時間不超過3年，腫瘤組織比例不低于20%

9、是否有證：有

10、檢測核酸類型：DNA+RNA

11、檢測下限：可檢出2   ng/μL DNA樣品中含量低至5%的基因突變；可檢出RNA樣品中含量低至20拷貝/μL的融合突變

2

臨床病理中心

人類BRCA1/2基因突變檢測試劑盒（高通量測序法）

主要用途：定性檢測乳腺癌、卵巢癌等癌癥患者或高危人群，石蠟包埋組織或外周血樣本中BRCA1/2基因的突變狀態(tài)，評估腫瘤患者對奧拉帕利等PARP抑制劑藥物敏感度、輔助遺傳性腫瘤診斷并為后續(xù)的診療提供依據(jù)。

臨床項目：人類BRCA1/2基因突變檢測

參數(shù)：

1、檢測方法：半導(dǎo)體測序法

2、規(guī)格：16 測試/盒、32 測試/盒

3、樣本類型:FFPE、新鮮組織、外周血

4、位點數(shù)：228個位點

5、檢測范圍：檢測BRCA1基因和BRCA2基因的全外顯子及外顯子和內(nèi)含子連接區(qū)區(qū)域

6、建庫技術(shù)：擴(kuò)增子建庫

7、試劑盒效期和儲存條件：有效期12個月，-20±5℃避光保存

8、運輸條件：溫度不超過10℃運輸，運輸時間不超過7天

9、樣本要求：石蠟組織室溫保存時間不超過2年，腫瘤組織比例不低于20%

10、是否有證：不要求

11、檢測核酸類型：DNA

12、檢測下限：可檢出25   ngDNA樣品中含量低至1%的基因突變

3

臨床病理中心

人類膽管癌FGFR1/2/3基因融合檢測試劑盒（高通量測序法）

主要用途：定性檢測膽管癌患者石蠟包埋（FFPE）組織樣本中 FGFR1/2/3基因融合狀態(tài)，判斷患者是否能夠從FGFR抑制劑佩米替尼中獲益，讓更多患者獲益于精準(zhǔn)靶向治療，推動個體化精準(zhǔn)診療，使患者從精準(zhǔn)治療理念中真正獲得受益。

臨床項目：膽管癌FGFR1/2/3基因融合檢測

參數(shù)：

1、檢測方法：半導(dǎo)體測序法

2、規(guī)格：16 測試/盒、32 測試/盒

3、樣本類型:FFPE、新鮮組織

4、位點數(shù)：83個位點

5、檢測范圍：FGFR1/2/3 基因融合

6、建庫技術(shù)：擴(kuò)增子建庫

7、試劑盒效期和儲存條件：有效期12個月，-20±5℃避光保存

8、運輸條件：溫度不超過10℃運輸，運輸時間不超過7天

9、樣本要求：石蠟組織室溫保存時間不超過2年，腫瘤組織比例不低于20%

10、是否有證：不要求

11、檢測核酸類型：RNA

12、檢測下限：可檢出RNA樣品中含量低至20拷貝/μL的融合突變。

4

臨床病理中心

微衛(wèi)星不穩(wěn)定狀態(tài)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細(xì)管電泳法)

主要用途：通過對腫瘤樣本中微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測確定該樣本中微衛(wèi)星不穩(wěn)定的狀態(tài)，一方面可為醫(yī)生提供腫瘤分類依據(jù)，判斷患者預(yù)后并選擇合理的治療方案；另一方面也可用于Lynch綜合征篩查；再者還可為所有實體腫瘤患者在選擇PD-1免疫抑制劑治療前提供用藥依據(jù)。

臨床項目：微衛(wèi)星不穩(wěn)定狀態(tài)檢測試

參數(shù)：

1、檢測方法：熒光PCR-毛細(xì)管電泳法

2、規(guī)格：50反應(yīng)/盒

3、組分管數(shù)：7（酶混合液、PCR反應(yīng)液、MSI引物混合液、無核酸酶水、MSI質(zhì)控品1、MSI質(zhì)控品2、ROX500）

4、位點數(shù)：6（單核苷酸位點）+3（對照位點）

5、位點信息：NR-21、NR-24、NR-27

BAT-25、BAT-26、MONO-27、PentaC

PentaD 、Amel

6、內(nèi)標(biāo)：ROX500
  7、光譜：5-Dye matrix Standards

8、試劑盒效期和儲存條件：有效期12個月，-20±5℃避光保存

9、運輸條件：溫度不超過-15℃運輸，運輸時間不超過6天

10、樣本要求：石蠟切片室溫保存時間不超過2年，腫瘤組織比例不低于20%

11、自動化報告軟件：有

12、是否有證：有

13、防污染體系：有

14、DNA樣本用量：10-250ng   DNA/反應(yīng)

5

臨床病理中心

POLE基因突變檢測試劑盒(熒光PCR-毛細(xì)管電泳法)

主要用途：檢測POLE基因突變，可以協(xié)助臨床進(jìn)行子宮內(nèi)膜癌分子分型。子宮內(nèi)膜癌NCCN指南依據(jù)POLE、MSI和P53三種指標(biāo)，將子宮內(nèi)膜癌分為四種不同預(yù)后的分子亞型。POLE突變型與特殊的臨床表型、特殊治療方式及好的預(yù)后相關(guān)。

臨床項目：POLE基因突變檢測

參數(shù)：

1、檢測方法：熒光PCR-毛細(xì)管電泳法

2、規(guī)格：24人份/盒

3、組分管數(shù)： 5（酶混合液、PCR反應(yīng)液、無核酸酶水、POLE-P、ROX500）

4、位點數(shù)：12

5、位點信息：P286R、V41L、S297F、A456P、S459F、M295R、F367S、D368Y、L422I、P436R、M444K、L424V

6、內(nèi)標(biāo)：ROX500
  7、光譜：5-Dye matrix Standards

8、試劑盒效期和儲存條件：有效期12個月，-20±5℃避光保存

9、運輸條件：溫度不超過-15℃運輸，運輸時間不超過5天

10、樣本要求：石蠟切片室溫保存時間不超過5年，腫瘤組織比例不低于30%，5-10張10μm的切片

11、自動化報告軟件：有

12、是否有證：有

13、DNA樣本用量：40-100ng   DNA/反應(yīng)

6

臨床病理中心

p16抗體試劑

1.主要用途：用于宮頸癌及尿路上皮腫瘤篩查

2.開展的臨床項目：①宮頸癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；②尿路上皮腫瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；

3.所需參數(shù)：

①檢測靶標(biāo)：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白

②檢測方法：免疫細(xì)胞化學(xué)

③檢測時間：≤8h/批

④抗體試劑用量：≤50ul/測試

⑤玻片要求：阻水圈單片雙圈 ，防脫載玻片

⑥環(huán)境溫度：20-25℃

⑦相對濕度：≤85%

7

臨床病理中心

DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱα（TOP2A）抗體試劑

1.主要用途：用于宮頸癌及尿路上皮腫瘤篩查

2.開展的臨床項目：①宮頸癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；②尿路上皮腫瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；

3.所需參數(shù)：

①檢測靶標(biāo)：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白

②檢測方法：免疫細(xì)胞化學(xué)

③檢測時間：≤8h/批

④抗體試劑用量：≤50ul/測試

⑤玻片要求：阻水圈單片雙圈 ，防脫載玻片

⑥環(huán)境溫度：20-25℃

⑦相對濕度：≤85%

8

臨床病理中心

免疫顯色試劑

1.主要用途：用于宮頸癌及尿路上皮腫瘤篩查

2.開展的臨床項目：①宮頸癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；②尿路上皮腫瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；

3.所需參數(shù)：

①檢測靶標(biāo)：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白

②檢測方法：免疫細(xì)胞化學(xué)

③檢測時間：≤8h/批

④抗體試劑用量：≤50ul/測試

⑤玻片要求：阻水圈單片雙圈 ，防脫載玻片

⑥環(huán)境溫度：20-25℃

⑦相對濕度：≤85%

9

臨床病理中心

Ki-67抗體試劑

1.主要用途：用于宮頸癌及尿路上皮腫瘤篩查

2.開展的臨床項目：①宮頸癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；②尿路上皮腫瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；

3.所需參數(shù)：

①檢測靶標(biāo)：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白

②檢測方法：免疫細(xì)胞化學(xué)

③檢測時間：≤8h/批

④抗體試劑用量：≤50ul/測試

⑤玻片要求：阻水圈單片雙圈 ，防脫載玻片

⑥環(huán)境溫度：20-25℃

⑦相對濕度：≤85%

10

臨床病理中心

微小染色體維持蛋白2（MCM2）抗體試劑

1.主要用途：用于宮頸癌及尿路上皮腫瘤篩查

2.開展的臨床項目：①宮頸癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；②尿路上皮腫瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；

3.所需參數(shù)：

①檢測靶標(biāo)：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白

②檢測方法：免疫細(xì)胞化學(xué)

③檢測時間：≤8h/批

④抗體試劑用量：≤50ul/測試

⑤玻片要求：阻水圈單片雙圈 ，防脫載玻片

⑥環(huán)境溫度：20-25℃

⑦相對濕度：≤85%

11

臨床病理中心

免疫顯色試劑

1.主要用途：用于宮頸癌及尿路上皮腫瘤篩查

2.開展的臨床項目：①宮頸癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；②尿路上皮腫瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫組化/巴氏聯(lián)染聯(lián)檢；

3.所需參數(shù)：

①檢測靶標(biāo)：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白

②檢測方法：免疫細(xì)胞化學(xué)

③檢測時間：≤8h/批

④抗體試劑用量：≤50ul/測試

⑤玻片要求：阻水圈單片雙圈 ，防脫載玻片

⑥環(huán)境溫度：20-25℃

⑦相對濕度：≤85%

12

臨床病理中心

結(jié)核分枝菌群核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增-實時熒光法）

主要用途：本試劑盒用于定性檢測結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群,單項檢?？捎糜谂R床上結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群的診斷。病理科、門診病人的常規(guī)檢查和體檢篩查、呼吸系統(tǒng)疾病的檢查、臨床上對病人治療效果的觀察。此項目的開展，可以，呼吸內(nèi)科，病理科和等的診療水平，進(jìn)而提高我院對結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群等呼吸系統(tǒng)疾病早期診斷和治療，進(jìn)一步提高社會效益及經(jīng)濟(jì)效益。

設(shè)備名稱：核酸擴(kuò)增檢測分析儀，型號：UC0108

品牌：優(yōu)思達(dá)。

1、檢測方法：恒溫擴(kuò)增實時熒光法

2、樣本類型:新鮮組織、石蠟切片、冰切片

3、試劑盒效期和儲存條件：有效期12個月，-20±5℃避光保存

4、運輸條件：常溫運輸，運輸時間不超過7天

5、樣本要求：石蠟組織室溫保存時間不超過3年。

6、是否有證：有

7、檢測核酸類型：DNA

8、檢測下限：可檢出100個菌/ML。

13

臨床病理中心

大皰性皮膚病抗體檢測試劑盒（間接免疫熒光法）

主要用途：該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中抗表皮基底膜抗體、抗棘細(xì)胞橋粒抗體、抗橋粒芯糖蛋白 1 抗體、抗橋粒芯糖蛋白 3 抗體、抗 BP180 抗體、抗 BP230 抗體、抗 VII 型膠原抗體。

參數(shù)：

檢測方法：間接免疫熒光法

儲存條件：生物載片與其他成分2-8°保存

是否有證：有

技術(shù)特點： IIFT技術(shù)確保檢測的敏感性、特異性；多種基質(zhì)組合，滿足實驗室不同需求

交叉反應(yīng)及排除：與N-甲基-D-天門冬氨酸（NMDA）抗體、富亮氨酸膠質(zhì)瘤失活蛋白1（LGI1）抗體、接觸素相關(guān)蛋白2（CASPR2）、抗神經(jīng)核1 型（Hu）抗體、抗普肯耶細(xì)胞1（Yo）抗體、抗谷氨酸脫羧酶（GAD）抗體陽性樣本沒有交叉反應(yīng)。

檢測范圍：本檢測系統(tǒng)的起始稀釋度為1:10。待檢樣本可以進(jìn)一步10倍稀釋，如1:100、1:1000、1:10000等。沒有檢測范圍上限。

檢測靈敏度：≥88%

批內(nèi)/批間重復(fù)性：在額定范圍內(nèi)，具有良好的批內(nèi)重復(fù)性；在額定范圍內(nèi)，具有良好的批間重復(fù)性

干擾試驗：樣本中血紅蛋白濃度為5mg/mL、甘油三酯濃度為20mg/mL或膽紅素濃度為0.4mg/mL時，對檢測結(jié)果無影響