法律法規(guī)

• 涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2020版）

  涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2020版）.pdf【詳細(xì)】

• 中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例（2019）

  中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第717號(hào) 《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》已經(jīng)2019年3月20日國(guó)務(wù)院第41次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2019年7月1日起施行?？偫砝羁藦?qiáng) 2019年5月28日 中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例 第一章總則 第一條為了有效保護(hù)和…【詳細(xì)】

• 中華人民共和國(guó)藥品管理法

  中華人民共和國(guó)藥品管理法目錄第一章總則第二章藥品研制和注冊(cè)第三章藥品上市許可持有人第四章藥品生產(chǎn)第五章藥品經(jīng)營(yíng)第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第七章藥品上市后管理第八章藥品價(jià)格和廣告第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)第十章監(jiān)督管理第十一章法律責(zé)任第十二章附則 第一章總則第一條為了加強(qiáng)…【詳細(xì)】

• 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）（2020）

  藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥…【詳細(xì)】

• 赫爾辛基宣言2013版 中文

  赫爾辛基宣言2013版 中文.doc【詳細(xì)】

• CIOMS 2016原文 International Ethical Guidelines for Health

  CIOMS 2016原文 International Ethical Guidelines for Health.pdf【詳細(xì)】

• 生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南（2000年，WHO）

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• ICH GCP 中文

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• 中華人民共和國(guó)藥品管理法（全文）

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• 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 2002

  中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 2002.doc【詳細(xì)】

• 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 2010

  藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 2010.doc【詳細(xì)】

• 體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2007

  體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2007.doc【詳細(xì)】

• 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 2014

  醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 2014.doc【詳細(xì)】

• 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 2014

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• 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行） 2004

  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行） 2004.doc【詳細(xì)】

• 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2014

  醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2014.doc【詳細(xì)】

• 干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）

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• 關(guān)于加強(qiáng)人類(lèi)遺傳資源保護(hù)管理工作的通知 2011

  關(guān)于加強(qiáng)人類(lèi)遺傳資源保護(hù)管理工作的通知 2011.doc【詳細(xì)】

• 科技部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)人類(lèi)遺傳資源管理工作的通知 2013

  科技部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)人類(lèi)遺傳資源管理工作的通知 2013.doc【詳細(xì)】

• 人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南 2015

  人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南 2015.doc【詳細(xì)】