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北京市衛(wèi)生健康委員會 北京市醫(yī)院管理中心

紀檢監(jiān)察

政策法規(guī)

北京市衛(wèi)生局關(guān)于發(fā)布《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知

發(fā)布機構(gòu)：醫(yī)學工程中心 瀏覽次數(shù)： 發(fā)布時間：2012-08-24
字號： + - 14

各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥監(jiān)分局、區(qū)縣衛(wèi)生局：

北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）》已經(jīng)發(fā)布實施，現(xiàn)印發(fā)給你們。請各有關(guān)單位認真組織學習，并按照本辦法落實醫(yī)療器械管理的各項工作。

二00五年十一月三十日

北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）

為了加強對北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）和北京市衛(wèi)生局（以下簡稱市衛(wèi)生局）《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導性意見》（京藥監(jiān)械〔2004〕49號）的文件精神，結(jié)合北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常管理的實際情況，特制定本辦法。

北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查工作采取兩種方式，一種為監(jiān)督檢查方式，結(jié)合專項檢查、聯(lián)合檢查、抽查等形式進行；一種為醫(yī)療機構(gòu)自查方式。

一、監(jiān)督檢查

（一）監(jiān)管對象

日常監(jiān)管的對象包括本轄區(qū)內(nèi)依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位。

（二）監(jiān)管主體

市藥監(jiān)局負責組織日常監(jiān)督檢查工作以及對各區(qū)縣藥監(jiān)分局的指導，市衛(wèi)生局與市藥監(jiān)局緊密配合，開展日常監(jiān)督檢查工作，各區(qū)縣藥監(jiān)分局負責監(jiān)督檢查的具體實施，必要時可與各區(qū)縣衛(wèi)生局實施聯(lián)合監(jiān)督檢查，市藥監(jiān)局可對所有的監(jiān)管對象進行監(jiān)督抽查。

（三）監(jiān)管方式與頻次

各區(qū)縣藥監(jiān)分局應按年度制定轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查計劃，按照一定比例開展對醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。其中，對三級醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每年度至少進行一次，對其他醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查各區(qū)縣藥監(jiān)分局自行按照一定比例開展。年度監(jiān)督檢查計劃應突出監(jiān)管工作重點，堅持分步驟、分層次實施的原則。

（四）檢查內(nèi)容與判定

對于醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，各區(qū)縣藥監(jiān)分局按照《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準》（附件一）進行檢查評分。

醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設備的使用監(jiān)管按照衛(wèi)生部門《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》執(zhí)行。

（五）監(jiān)督檢查結(jié)果與上報

對于監(jiān)督檢查存在問題的，各區(qū)縣藥監(jiān)分局應要求醫(yī)療機構(gòu)限期整改，整改后進行復查；對于涉嫌違反相關(guān)法規(guī)的，要做好檢查記錄移交稽查部門進行調(diào)查、處理。

各區(qū)縣藥監(jiān)分局應于每年5月31日和11月30日前向市藥監(jiān)局上報本年度轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查情況，填寫《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管情況匯總表》（附件二）；并于每年12月31日前上報本年度轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)和下一年度監(jiān)督檢查計劃。

各區(qū)縣藥監(jiān)分局應建立健全本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管檔案，檔案內(nèi)容至少應包括醫(yī)療機構(gòu)的基本信息、不良事件報告表單、自查報表、整改報告。

現(xiàn)場檢查后，各區(qū)縣藥監(jiān)分局將日常監(jiān)管記錄歸入醫(yī)療機構(gòu)檔案。

二、醫(yī)療機構(gòu)自查

（一）自查對象

本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)均應按照辦法要求進行定期或不定期自查。

（二）自查與上報

本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展自查工作，應填寫《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管自查報表》（附件三），并上報各區(qū)縣藥監(jiān)分局。

醫(yī)療機構(gòu)應認真總結(jié)自查中發(fā)現(xiàn)的問題，同時制訂整改措施并認真落實整改。

附件：

1.《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準》

2.《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管情況匯總表》

3.《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管自查報表》

附件一：

北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準

一、總則

1. 為了加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查工作,規(guī)范檢查人員的監(jiān)督管理行為,依據(jù)《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法》，特制定本標準。

2. 本標準適用于對北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查工作。

3. 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查按《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查評分表》進行, 檢查內(nèi)容分為10個部分，總分為100分，其中，標示“★”的為否決項，第1項為記錄項，其余部分為評分項。各部分內(nèi)容和分值情況如下：

1、管理類別   記錄項             7、 銷毀、報廢   評分項（10分）

2、組織機構(gòu)     否決項                      （部分否決項）

3、管理制度   評分項（20分）    8、不良事件監(jiān)測 評分項（12分）               

4、采購    評分項（12分）    （部分否決項）（部分否決項）        9、 醫(yī)療設備     評分項（12分）

5、儲存、庫房    評分項（24分） （部分否決項）（部分否決項）    10、法規(guī)、資料     評分項（10分）

6、使用   評分項   （部分否決項）（部分否決項）                                 

二、評分方法

按檢查評分表中檢查方法評分；扣分時，最多至本條分數(shù)扣完為止;不適用項可按照缺項處理。

三、審查結(jié)論

現(xiàn)場檢查后，檢查應人員及時填寫現(xiàn)場檢查記錄。檢查人員、醫(yī)療機構(gòu)主管負責人均應在現(xiàn)場檢查記錄上簽字，被檢查單位應加蓋公章。否決項全部合格，總得分率≥70%為合格。

四、其它

現(xiàn)場審查人員不得少于2人，審查人員必須遵守北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審查工作紀律。

五、評分細則

《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查評分表》、《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查記分表》

北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查評分表

被檢查單位：
 
檢查日期：
 
檢查內(nèi)容與要求
檢查方法
得分
需要說明的情況
1．管理類別：
營利性醫(yī)療機構(gòu)□   非營利性醫(yī)療機構(gòu)□   其他□              
醫(yī)療機構(gòu)登記號
 
★2．組織機構(gòu)：
應確立醫(yī)療器械使用管理部門，履行相應職責
 
查是否確立了管理部門，建立了組織機構(gòu)圖，明確職責
（未建立管理部門的、未明確職責或職責不清的判定為不合格）
 
 
3．管理制度：
應建立與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的各項管理制度
查是否建立了各項管理制度
（未建立制度的扣20分，制度建立不全的扣每缺1個制度扣3分，扣完為止）
 
 
4．采購：
★4.1應從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法證件的企業(yè)購進醫(yī)療器械
★4.2采購的醫(yī)療器械應有《醫(yī)療器械注冊證》（含附件《醫(yī)療器械注冊登記表》）
4.3采購的醫(yī)療器械應有合格證明
4.4首次進貨或供貨方資質(zhì)發(fā)生變化的應對供貨方的資質(zhì)證明保存留檔
4.5采購無菌器械時應對供方銷售人員出具的身份證明、授權(quán)委托書等資質(zhì)進行驗證并保存留檔
1．查供貨商資質(zhì)是否滿足要求
2．查注冊證是否真實，有效
3．查一次性無菌醫(yī)療器械是否有產(chǎn)品出廠檢驗報告，銷售人員是否有授權(quán)委托書、身份證
（從無證企業(yè)購進器械的、購進無證產(chǎn)品的判定為不合格，采購的產(chǎn)品無合格證明的扣6分，對相關(guān)資料無留存的扣6分）
 
 
5．儲存、庫房：
★5.1應按照規(guī)定進行入庫驗收；驗收記錄應完整
5.2庫房面積應與庫存量相適應
5.3庫房應分區(qū)分類管理，標示明確
5.4庫房“五防”措施應保持良好
5.5效期產(chǎn)品應按批次存放
5.6庫房產(chǎn)品帳、物、卡應相符
5.7出庫應有記錄；記錄應完整
5.8不合格產(chǎn)品應予以記錄；記錄應完整；一次性產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的應按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（第24號令）執(zhí)行
1．查進貨檢驗記錄，項目是否完整，帳、物、卡是否相符
2．查庫房管理情況，是否滿足儲存要求
3．查出庫領用記錄，項目是否完整，能夠追溯
4．查出現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否予以記錄
（進貨檢驗未按照要求進行檢驗的判定為不合格，檢驗記錄項目不全的扣2分，庫房儲存條件不能滿足要求的扣3分，無分區(qū)分類儲存的扣4分，無養(yǎng)護設施的扣3分，產(chǎn)品帳、物、卡不相符的扣3分，出庫領用未按照要求進行記錄的扣3分，記錄項目不全的扣2分，出現(xiàn)不合格產(chǎn)品無作記錄的扣4分，記錄項目不全的扣2分，未按規(guī)定執(zhí)行的扣2分）
 
 
6．使用：
★6.1不得重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械
★6.2植入或介入醫(yī)療器械須建立使用記錄；記錄應完整，滿足追溯
6.3醫(yī)療器械注冊時臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（第5號令）要求
查植入或介入醫(yī)療器械是否建有使用記錄，項目是否完整，滿足追溯要求
（重復使用一次性醫(yī)療器械的判定為不合格，未建立植入或介入醫(yī)療器械使用記錄的或記錄項目不全，不能滿足追溯要求的判定為不合格，臨床試驗應按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行）
 
 
檢查內(nèi)容與要求
檢查方法
得分
需要說明的情況
7．銷毀、報廢：
★7.1使用過的一次性無菌醫(yī)療器械須按規(guī)定進行銷毀
7.2銷毀應予以記錄
7.3存放銷毀后一次性無菌醫(yī)療器械的場所應獨立、密閉
7.4過期失效、已淘汰醫(yī)療器械應按照國家規(guī)定進行報廢；記錄應符合要求
1．查無菌器械使用后是否按規(guī)定進行銷毀
2．銷毀是否建有記錄
3．醫(yī)用垃圾儲存場所是否獨立，封閉
（一次性無菌醫(yī)療器械使用后未銷毀的扣判定為不合格，銷毀不予記錄的扣2分，醫(yī)用垃圾儲存場所不獨立，封閉的扣4分，失效、淘汰的器械未按規(guī)定報廢的扣4分，記錄不完整的扣2分）
 
 
 
8．不良事件監(jiān)測：
★8.1 應建立不良事件監(jiān)測領導小組
★8.2發(fā)生死亡或嚴重傷害事件應按照不良事件報告制度執(zhí)行
8.3應對發(fā)生的不良事件采取措施
8.4應對發(fā)生的不良事件進行再評價
1．查是否建立不良事件監(jiān)測領導小組
2．查發(fā)生不良事件是否按規(guī)定進行報告
3．查對發(fā)生的不良事件是否采取了措施和再評價
（未建立監(jiān)測領導小組的判定為不合格，發(fā)生死亡或嚴重不良事件的不按規(guī)定予以報告的判定為不合格，對發(fā)生的不良事件未采取措施的扣6分，對發(fā)生的不良事件未采取再評價的扣6分）
 
 
 
9．醫(yī)療設備：
9.1應建立醫(yī)療設備檔案，專人負責管理
9.2在用醫(yī)療設備應有專兼職人員負責維修、保養(yǎng)
9.3設備上崗人員應接受崗位培訓，取得相應的上崗資質(zhì)
9.4大型醫(yī)用設備的配置與使用，應按照衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（474號）執(zhí)行
9.5列為國家強檢目錄的醫(yī)療設備使用前須計量，定期維護，保證有效使用
1．查醫(yī)療設備是否建有檔案
2．查醫(yī)療機構(gòu)購進大型醫(yī)用設備是否持有《大型醫(yī)用設備配置許可證》
3．查設備上崗人員是否符合上崗條件
4．查醫(yī)療機構(gòu)是否購進進口二手大型醫(yī)用設備，購進替換設備是否按照相關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行
5．查醫(yī)療設備使用前是否經(jīng)過計量
（未建立醫(yī)療設備檔案的扣3分，購進大型設備未持有《大型醫(yī)用設備配置許可證》的判定為不合格，設備上崗人員不符合上崗條件的扣3分，購進進口二手大型醫(yī)用設備判定為不合格，購進替換設備未按規(guī)定程序執(zhí)行的扣3分，醫(yī)療設備使用前未計量的扣3分）
 
 
 
10. 法規(guī)、資料:
★10.1應保存最新發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)定
10.2應對記錄和原始資料進行文件管理
10.3醫(yī)療器械使用管理部門應及時有效地向本單位傳達政策信息
10.4應有計劃的開展政策法規(guī)及相關(guān)知識技能的學習、培訓
1．查是否收集了相關(guān)法律法規(guī)文件并進行文件管理
2．查是否學習和宣貫了法律法規(guī)文件
（未收集法律法規(guī)文件的判定為不合格，未對文件進行管理的扣2分，未有效開展法律法規(guī)學習和宣貫的扣4分，未按計劃開展學習培訓的扣4分）
 
 
 

 
 
 
北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查記分表

醫(yī)療機構(gòu)
名稱
 
地址
 
郵政編碼
 
主管院長
 
聯(lián)系電話
 
所屬轄區(qū)
 
級別
 
本次監(jiān)督檢查產(chǎn)品（產(chǎn)品名稱）：
 
 
 
日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查得分情況
   序號
檢查項目
總分
記錄項
實得分
得分率
1
組織機構(gòu)
否決項
 
 
 
2
管理制度
20
 
 
 
3
 
采 購
否決項
 
 
 
12
4
 
儲存、庫房
否決項
 
 
 
24
5
使 用
否決項
    
 
 
6
銷毀、報廢
 否決項
 
 
 
10
7
不良事件監(jiān)測
否決項
 
 
 
12
8
醫(yī)療設備
否決項
 
 
 
12
9
法規(guī)、資料
否決項
 
 
 
10
總分
 
總得分率
 
檢查記錄及結(jié)論：
 
 
 
 
檢查人員：▁▁▁、▁▁▁         ▁年▁月▁日
整改情況記錄：
 
 
 
醫(yī)療機構(gòu)對檢查結(jié)論的意見：
 
 
 
                                                      （醫(yī)療機構(gòu)公章）
                                            
             主管院長（簽字）：▁▁▁▁▁                     ▁▁年▁月▁日


 
附件二：                 
北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管情況匯總表
填報分局：                     （公章）                                             年上（下）半年
序號
監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)名稱
監(jiān)管產(chǎn)品
檢查日期
存在主要問題
處理意見
備注
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   填報人：                                審核人：                        填表日期： 年   月   日


 
 
 
附件三：                              年
 
北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械
 
使用日常監(jiān)管自查報表
本醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，填報本表，并保證所有填報內(nèi)容真實、有效。
 
 
 
醫(yī)療機構(gòu)名稱：                              （蓋章）
 
主管院長：                                  （簽字）
 
         填表日期：                                 
 
 
北京市藥品監(jiān)督管理局
二OO五年十一月制
 
 
 填 表 說 明
1.   本自查表由醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用管理部門進行填報。
2.   本自查表所填報內(nèi)容不得手寫，須打印。打印后報送的自查表不得手寫涂改。如有涂改，須加蓋單位公章或由單位法定代表人簽字。
3.   本自查表適用于本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展自查填寫，自查結(jié)果填寫“是”或“否”，填寫“否”時應同時注明原因；如不適用該項目，可按缺項處理，填寫“不適用”。
4.   頁面某項表格不夠填寫時，醫(yī)療機構(gòu)可另加附頁。
 

序號
檢查
項目
檢查內(nèi)容
自查
結(jié)果
情況說明
1
組織機構(gòu)
是否建立醫(yī)療器械使用管理部門，履行相應職責？
是□ 否□
 
2
管理制度
是否建立了與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的各項管理制度？
是□ 否□
 
3
采購
1）      是否從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法證件的企業(yè)購進醫(yī)療器械？
是□ 否□
 
2）      采購的醫(yī)療器械是否具有《醫(yī)療器械注冊證》（含附件《醫(yī)療器械注冊登記表》）？
是□ 否□
 
3）采購的醫(yī)療器械是否有合格證明？
是□ 否□
 
4）首次進貨或供貨商資質(zhì)發(fā)生變化的是否對供貨方的資質(zhì)證明保存留檔？
是□ 否□
 
5）采購無菌醫(yī)療器械時是否對供方銷售人員出具的身份證、委托書等資質(zhì)進行驗證并保存留檔？
是□ 否□
 
4
 
儲存、
庫房
1）是否進行了進貨入庫檢驗？檢驗記錄項目是否齊全，是否予以保存？
是□ 否□
 
2）庫房面積是否與庫存量相適應？
是□ 否□
 
3）庫房是否分區(qū)分類管理，標示明確？
是□ 否□
 
4）庫房“五防”措施是否保持良好？
是□ 否□
 
5）效期產(chǎn)品是否按批次存放？
是□ 否□
 
6）庫房產(chǎn)品帳、物、卡是否相符？
是□ 否□
 
7）出庫是否有記錄？記錄是否保存？
是□ 否□
 
5
不合格品處理
1）不合格產(chǎn)品是否予以記錄？記錄是否保存？
是□ 否□
 
2）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度執(zhí)行情況是否良好？
是□ 否□
 
3）一次性產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的是否按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（第24號令）執(zhí)行？
 
是□ 否□
 
序號
檢查
項目
檢查內(nèi)容
檢查結(jié)果
情況說明
6
使用
1）是否存在重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的情況？
是□ 否□
 
2）植入或介入醫(yī)療器械是否建立使用記錄，記錄是否完整，滿足追溯要求？
是□ 否□
 
3）醫(yī)療器械臨床試驗是否符合要求？
是□ 否□
 
7
銷毀、
報廢
1）使用過的無菌醫(yī)療器械是否按規(guī)定進行銷毀？
是□ 否□
 
2）銷毀是否予以記錄？
是□ 否□
 
3）銷毀后無菌醫(yī)療器械的存放場所是否獨立、密閉？
是□ 否□
 
4）過期失效、已淘汰醫(yī)療器械是否按照規(guī)定進行報廢？
是□ 否□
 
8
不良事件
監(jiān)測
1）是否建立了不良事件監(jiān)測領導小組？
是□ 否□
 
2）發(fā)生死亡或嚴重傷害事件是否按照不良事件報告制度執(zhí)行？
是□ 否□
 
3）是否對發(fā)生的不良事件采取了措施，對發(fā)生的不良事件進行了再評價？
是□ 否□
 
9
醫(yī)療設備
1）是否建立醫(yī)療設備檔案？
是□ 否□
 
2）購進大型醫(yī)用設備是否持有《大型醫(yī)用設備配置許可證》？
是□ 否□
 
3）設備上崗人員是否符合上崗條件？
是□ 否□
 
4）是否購進進口二手大型醫(yī)用設備，購進替換設備是否按照規(guī)定程序執(zhí)行？
是□ 否□
 
5）醫(yī)療設備使用前是否經(jīng)過計量？是否定期維護？
是□ 否□
 
10
法規(guī)、
資料
1） 是否保存了最新發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)定？
是□ 否□
 
2） 是否對記錄和原始資料進行文件管理？
是□ 否□
 
3） 醫(yī)療器械使用管理部門是否及時有效的向本單位傳達政策信息？
是□ 否□
 
4） 是否有計劃地開展了政策法規(guī)及相關(guān)知識技能的學習、培訓？
是□ 否□