國家藥品監(jiān)督管理局令第31號

    《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。

二OO二年一月四日

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 （試行）

第一章  總 則

第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》,制定本辦法。

第二條 凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人， 應(yīng)遵守本辦法。 

第三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng) 設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第四條 國家對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實行獎勵制度。

第二章 標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)和職能

第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和管理辦法；

（二）組織制定和實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和計劃。指導(dǎo)、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作；

（三）組織起草醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

（五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會；

（六）組織轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，開展對外標(biāo)準(zhǔn)工作交流；

（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎勵。管理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費。

第六條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行下列職責(zé)：

（一）開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項目規(guī)劃的建議；

（二）受國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的工作；

（四）開展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動；

（五）通報醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作信息。

第七條   國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是：

（一）宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作；

（三）承擔(dān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂任務(wù)，負(fù)責(zé)報批標(biāo)準(zhǔn)的整理、校核、編輯工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)指導(dǎo)。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題；

（五）負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案；

（六）開展醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動，協(xié)助培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)工作人員。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：

（一）貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審；

（四）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承擔(dān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

第九條 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。

設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施的監(jiān)督檢查工作。

第三章 國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布

第十條 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學(xué)驗證、進(jìn)行技術(shù)分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫標(biāo)準(zhǔn)編制說明和有關(guān)附件。 

第十一條 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織制定和審核。 

第十二條 審定后的標(biāo)準(zhǔn)由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處復(fù)核后，報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。

第四章 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核

第十三條 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求起草。 

第十四條 制造商在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn) 編制說明。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；

（二）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；

（三）管理類別確定的依據(jù)；

（四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；

（五）產(chǎn)品自測報告；

（六）其它需要說明的內(nèi)容。

第十五條 進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。 

第十六條 初審和復(fù)核注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是：

（一）是否符合現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

（二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；

（三）預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確；

（四）檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性；

（五）驗證方法和驗證結(jié)論是否正確。 

第十七條 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門 編號、備案。 

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號由注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號和年代號組成。 

其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進(jìn)口的 醫(yī)療器械。 

示例：
?。伲冢?　 　/Ｘ（ＸＸＸ） 　 ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ 
    │                 │              │            └ 發(fā)布年號 
    │                 │              │ 
    │                 │              └───── 　注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號 
    │                 └───────── 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國別) 
    └────────────────── 　 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號

第十八條 凡國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā) 布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》，報原復(fù)核 部門復(fù)核。

第十九條  制造商應(yīng)對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第五章 　標(biāo)準(zhǔn)的實施與監(jiān)督

第二十條 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

第二十一條 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)。 

第二十二條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對醫(yī)療器械生 產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療 器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負(fù)有保密義務(wù)。

第六章 　 附 則

第二十三條 本辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條 本辦法于2002年5月1日起施行。