血液透析(hemodialysis ,簡稱血透)作為常規(guī)治療急性腎功能衰竭(ARF)、慢性腎功能衰竭(CRF)、急性中毒及其它疾病,已有半個(gè)世紀(jì)的歷史。血液透析是利用半透膜原理,將患者血液與透析液引進(jìn)透析器,在透析膜兩側(cè)呈反向流動(dòng),借膜兩側(cè)的溶質(zhì)梯度、滲透梯度和水壓梯度, 通過擴(kuò)散、對流、吸附清除毒素,通過超濾和滲透清除體內(nèi)潴留過多水分; 同時(shí)補(bǔ)充需要的物質(zhì), 糾正電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂。但是在其治療過程中有可能發(fā)生多種并發(fā)癥,影響了血液透析的正常進(jìn)行,有些并發(fā)癥是嚴(yán)重的、致命的。在發(fā)生的并發(fā)癥中，有些是與血液透析相關(guān)器械有關(guān)的，有些是不能除外血液透析相關(guān)器械因素的。

血液透析相關(guān)醫(yī)療器械主要包括透析機(jī)、水處理系統(tǒng)、透析器、透析管路、血管通路用器械、透析液及透析粉六部分。在臨床工作中，醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)以下與血液透析相關(guān)器械有關(guān)，已經(jīng)或可能導(dǎo)致患者傷害的事件發(fā)生時(shí)，應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按可疑醫(yī)療器械不良事件向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測部門上報(bào)。

1.肯定為血液透析相關(guān)醫(yī)療器械不良事件

(1) 對于血液透析機(jī)

在正常維護(hù)保養(yǎng)及操作下，，由于血液透析機(jī)故障導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害的事件，如脫水設(shè)定值與實(shí)際脫水值嚴(yán)重不符、透析液溫度過高或過低、壓力測定不準(zhǔn)確及電導(dǎo)配比失常等；

（2）水處理系統(tǒng)

在正確維護(hù)保養(yǎng)下，透析用水達(dá)不到透析用標(biāo)準(zhǔn)（美國人工臟器協(xié)會（ASAIO）/美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會（AAMI）血液透析用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)）；

（3）透析器

① 外殼破裂，密封不嚴(yán)；

② 正確操作情況下，透析器破膜；

（4）透析管路

① 在正確操作情況下，透析管路不同部件連接不緊密導(dǎo)致松脫或漏液、漏血；

②在透析前或透析過程中發(fā)現(xiàn)，透析管路破裂、靜脈小壺濾網(wǎng)漂浮、傳感器或其它部件缺失等；

（5）血管通路用器械

一次性動(dòng)靜脈穿刺針、短期和/或半永久性血管導(dǎo)管、人造血管等出現(xiàn)破損、斷裂、打折、連接不緊密；

（6）透析液和透析粉

在正確操作情況下，透析液或透析粉成分異常導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂；透析液或透析粉微生物指標(biāo)超標(biāo)；

（7）血液透析過程中各管路連接不緊密、血液管路破裂、透析器膜破損及透析液內(nèi)空氣彌散入血等原因?qū)е碌目諝馑ㄈ?/span>

（8）血液透析相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷，誤導(dǎo)臨床醫(yī)生錯(cuò)誤使用發(fā)生的有害事件；

（9）由于血液透析相關(guān)醫(yī)療器械制造商、銷售商不正確培訓(xùn)導(dǎo)致的有害事件。

 2.可疑為血液透析相關(guān)醫(yī)療器械不良事件

（1）首次使用綜合征；

（2）不能除外生物相容性的影響導(dǎo)致的低血壓；

（3）不能除外血泵和管道內(nèi)紅細(xì)胞的機(jī)械損傷導(dǎo)致的溶血；

（4）不能除外器械因素的寒戰(zhàn)、發(fā)熱；

（5）不能除外器械因素的管道內(nèi)凝血、血栓形成；

（6）血液透析相關(guān)醫(yī)療器械感染；

（7）透析液、透析粉相關(guān)癥狀，如惡心、嘔吐、低血壓或高血壓、頭痛、心律不齊、氣促, 全身倦怠、肌肉痙攣等。

注：由于血液透析涉及的環(huán)節(jié)較多，除上述因素外，臨床醫(yī)務(wù)人員在實(shí)際操作過程中發(fā)現(xiàn)的其他因器械因素引起的不良事件，也應(yīng)向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

國內(nèi)外有哪些值得關(guān)注的血液透析裝置安全性信息

2006年至2008年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到血液凈化設(shè)備和血液凈化器具相關(guān)不良事件多例，主要表現(xiàn)為透析器破膜、腹膜透析管路破裂、滲液。

典型病例：

女性，79歲，在血液透析治療時(shí)，透析管路自身的一段連接處破裂，裂口約 12.5px ,病人血液溢出約150 ml ，醫(yī)護(hù)人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并立即換上新的透析管路，透析治療正常完成，患者事后并未產(chǎn)生其它不良反應(yīng)。  

（1）Gambro公司I級召回血液透析機(jī)

2008年4月，Health Canada發(fā)布瑞典Gambro公司對血液透析機(jī)進(jìn)行I級召回的告示：瑞典Gambro Lundia AB公司（Gambro Lundia AB ）對Gambro AK-95血液透析機(jī)（家庭用）進(jìn)行一級召回。召回發(fā)起日期為：2007年4月11日。照會理由為：對現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修改，以處理超濾治療過程中過量液體的去除問題，并且減少事故發(fā)生的可能性。（本次信息發(fā)布是2007年8月20日發(fā)布信息的更新）。

（2）Gambro公司發(fā)布血液透析裝置警示

2008年6月，瑞典Gambro公司警示批號為0806－0817的Gambro血液透析裝置 (Gambro and Hospalblood sets)，由于制造的缺陷，可能導(dǎo)致血液透析裝置的動(dòng)脈（紅）或靜脈（藍(lán)）透析管路發(fā)生全部或部分堵塞。請使用者與生產(chǎn)廠商聯(lián)系。

（3）美國FDA發(fā)布血液透析治療引發(fā)血液交叉感染警示 

1999年3月，美國FDA發(fā)布警示：雖然尚未收到血液透析引發(fā)的血液交叉感染不良事件報(bào)告，但已經(jīng)掌握：自1998年以來，在血液透析治療過程中實(shí)際發(fā)生了類似事件。FDA提示：

1.立即請有資質(zhì)人員檢查全部裝置，包括內(nèi)部壓力管道裝置和壓力敏感端口是否存在感染可能。如果已經(jīng)出現(xiàn)感染，必須在使用前進(jìn)行消毒；

2.按照說明書要求使用External transducerprotectors與壓力報(bào)警功能。

3.如果External transducerprotectors變潮濕，應(yīng)立即更換并檢查。如果在transducer protectors面對機(jī)器的一側(cè)發(fā)現(xiàn)液體，則應(yīng)在完成治療后，請有資質(zhì)的人員打開機(jī)器檢查出現(xiàn)的污染。

4.如交叉感染已經(jīng)發(fā)生，則應(yīng)停用機(jī)器，并在下一次使用前進(jìn)行消毒。

5.頻繁出現(xiàn)血壓報(bào)警或需要頻繁調(diào)節(jié)血液滴速器水平提示可能出現(xiàn)了上述問題。

（4）美國FDA發(fā)布醋酸纖維素透析器警示

1996年，美國FDA發(fā)布醋酸纖維素透析器相關(guān)重要信息，指出：

某醫(yī)院部分患者使用醋酸纖維素透析器進(jìn)行血液透析治療時(shí)，裝置出現(xiàn)血液泄露報(bào)警，經(jīng)過24小時(shí)治療，這些患者均出現(xiàn)以下一種或多種癥狀：結(jié)膜炎、視覺喪失和聽覺喪失。此前，在日本也發(fā)生過類似事件。專家們基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)認(rèn)為：醋酸纖維素透析器在事件發(fā)生原因中起了重要作用。

FDA告誡使用者：雖然事件發(fā)生的具體原因仍未明確，但初步分析認(rèn)為，是醋酸纖維素透析器存放環(huán)境溫度過高或存放時(shí)間過長所致。建議使用者按照先購進(jìn)先使用的原則使用庫存透析器。如果不能確定存放時(shí)間長短，可以與透析器制造商聯(lián)系，明確能否使用。

2.事件報(bào)告范例

范例1：透析管路露血

2007年11月，患者接受穿刺血管通路后連機(jī)，血液引入管路。在管路靜脈端連接上之后，機(jī)器出現(xiàn)漏血報(bào)警?？梢娂捌渑月贩奂t色液體，工程師確認(rèn)后，給與更換濾氣，重新開始透析治療。

范例2：透析管路露血

患者早8：30開始治療，9：25機(jī)器漏血報(bào)警，膜外有血液滲出。立即更換透析器。

分析：在正確操作情況下，透析管路不同部件連接不緊密導(dǎo)致松脫或漏液、漏血屬于醫(yī)療器械不良事件，雖然目前未導(dǎo)致患者傷害，但事件如果再次發(fā)生可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重傷害，故屬于應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件。