任何醫(yī)療器械都不是零風(fēng)險和絕對安全的。醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只是經(jīng)過上市前研究和評價認(rèn)為其已知風(fēng)險和已知效益相比是一個風(fēng)險可以接受的產(chǎn)品。上市后醫(yī)療器械的再評價是確保公眾用械安全的重要工作，也是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要組成。2008年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》（國食藥監(jiān)械[2008]766號），將醫(yī)療器械再評價工作納入法規(guī)要求，明確提出了醫(yī)療器械的再評價。醫(yī)療器械再評價是一個全新的研究領(lǐng)域，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。再評價的實施方式分為兩種，第一種是生產(chǎn)企業(yè)針對自身產(chǎn)品實施的再評價工作，第二種是藥品監(jiān)督管理部門組織開展的醫(yī)療器械再評價工作。

一、醫(yī)用控溫毯概述

傳統(tǒng)上，對患者體溫調(diào)節(jié)的傳統(tǒng)措施包括冰袋、溫水擦浴、乙醇擦浴等,但這些措施不能使低溫狀態(tài)處于恒定，降溫效果不佳[1] 。隨著心血管外科技術(shù)的發(fā)展，體外循環(huán)式血流變溫箱被應(yīng)用于臨床，并根據(jù)類似原理研發(fā)出醫(yī)用控溫毯。早期，該產(chǎn)品主要用于給高熱患者降低體溫，稱為降溫毯或冰毯。近年來，相關(guān)新產(chǎn)品在原有單一降溫基礎(chǔ)上，增加了升溫功能，即醫(yī)用控溫毯。醫(yī)用控溫毯是一類通過水循環(huán)變溫系統(tǒng)及相關(guān)裝置實現(xiàn)循環(huán)水與病人發(fā)生熱量交換，從而調(diào)節(jié)患者體溫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。一般由制熱(冷)系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、水循環(huán)系統(tǒng)組件和殼體組件構(gòu)成。醫(yī)用控溫毯廣泛應(yīng)用于神經(jīng)外科、ICU、神經(jīng)內(nèi)科等臨床科室。它可以作為患者物理控溫的首選醫(yī)療器械，也可以用于對術(shù)后低體溫患者實施保護(hù)治療。

二、醫(yī)用控溫毯再評價研究

醫(yī)用控溫毯再評價研究包括7個環(huán)節(jié)：文獻(xiàn)檢索；全國醫(yī)用控溫毯不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析；醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用控溫毯使用情況及不良事件發(fā)生情況調(diào)查；北京市生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品和質(zhì)量體系的自查與檢查；醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品再評價分析；醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品檢測；對缺陷產(chǎn)品的改進(jìn)與驗證。

（一）文件檢索

通過對中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（CNKI）等進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，匯總醫(yī)用控溫毯機(jī)器故障、使用不良事件的相關(guān)文獻(xiàn)，歸納如下：

1、控溫毯機(jī)器故障：控溫毯漏電，默認(rèn)工作狀態(tài)下不降溫，溫度傳感器報警，右側(cè)冰毯工作正常、用左側(cè)冰毯治療時出現(xiàn)缺水報警，發(fā)生水循環(huán)報警而不能消除。

2、使用控溫毯時患者出現(xiàn)的不良事件：凍瘡、褥瘡、寒戰(zhàn)、心率加快、抽搐、燙傷、患者帶電。

（二）全國醫(yī)用控溫毯不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析

通過既往國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的11例醫(yī)用控溫毯相關(guān)《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》數(shù)據(jù)顯示，不良事件主要表現(xiàn)為：

1、以器械故障損壞為主要表現(xiàn)：控溫毯漏液（包括毯面漏水）3例，機(jī)器報警1例，全身靜電反應(yīng)1例，控溫毯內(nèi)無水1例，控溫毯不制冷1例。

2、以患者出現(xiàn)臨床癥狀為主要表現(xiàn)：燙傷2例，降溫效果不好2例。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用控溫毯使用情況及不良事件發(fā)生情況

調(diào)查設(shè)計《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用控（降）溫毯使用情況調(diào)查表》，在北京市二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中隨機(jī)選取20家使用醫(yī)用控溫毯的機(jī)構(gòu)發(fā)放，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用控溫毯數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用控溫毯使用環(huán)節(jié)的問題。

1、使用情況

通過對發(fā)放調(diào)查表的15家三級醫(yī)院和5家二級醫(yī)院了解，這20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中在用控溫毯共195臺，涉及國產(chǎn)產(chǎn)品85臺（其中北京產(chǎn)品58臺）。195臺醫(yī)用控溫毯中，2000年之前購入的有2臺，2000年～2005年之間購入的有94臺，2006年～2010年之間購入的有99臺，有49%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中在用醫(yī)用控溫毯使用年限超過了6年。

2、不良事件發(fā)生情況

調(diào)查顯示，與醫(yī)用控溫毯相關(guān)的可疑不良事件主要表現(xiàn)為：器械故障損壞與患者出現(xiàn)臨床不適癥狀兩個方面。

（1）以器械故障損壞為主要表現(xiàn)：醫(yī)用控溫毯漏液（包括毯面、管路漏水），機(jī)器報警，全身靜電反應(yīng)，醫(yī)用控溫毯內(nèi)無水，不會操作或造成誤操作，不開機(jī)，無法正常使用，機(jī)械破損，控溫傳感器失靈，升降溫達(dá)不到設(shè)定范圍，無法正常使用。

（2）以患者出現(xiàn)臨床癥狀為主要表現(xiàn)：燙傷，降溫效果不好，降溫毯造成患者皮膚壓痕。

（四）生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品和質(zhì)量體系自查與調(diào)查

設(shè)計《醫(yī)用控（降）溫毯醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》，向北京市5家已獲醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放，要求企業(yè)進(jìn)行自查。被調(diào)查的5家醫(yī)用控溫毯企業(yè)均已建立質(zhì)量體系，并通過質(zhì)量體系考核或體系認(rèn)證；建立了醫(yī)用控溫毯數(shù)據(jù)分析相關(guān)程序、投訴處理程序等文件，并建立了醫(yī)療器械不良事件報告制度。

（五）醫(yī)用控溫毯再評價分析

綜合文獻(xiàn)檢索、使用單位、生產(chǎn)單位的調(diào)查和專家評價?？販靥寒a(chǎn)品總體能夠達(dá)到預(yù)期療效，但在安全性方面扔存在諸多問題有待改進(jìn)：

1、電磁兼容不達(dá)標(biāo)，可以導(dǎo)致溫度傳感器故障、燙傷等嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

2、產(chǎn)品設(shè)計存在一定風(fēng)險。如有的產(chǎn)品報警功能不完善：缺水或過度儲水、物理超溫、傳感器開路等情況下缺少報警提示；水位高低無法目測，均為不良事件產(chǎn)生的潛在風(fēng)險。

3、說明書在用戶如何安全使用方面缺少詳細(xì)提示：缺少使用前須進(jìn)行自校正體溫傳感器及校正方法的詳細(xì)說明；缺少對使用水質(zhì)的要求以及控溫毯使用年限的要求等。

（六）醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品檢測

針對醫(yī)用控溫毯不良事件原因分析，我們認(rèn)為醫(yī)用控溫毯電磁兼容問題是對該產(chǎn)品再評價分析后發(fā)現(xiàn)的主要問題。電磁兼容缺陷可能引發(fā)多種不良事件，包括“在規(guī)定時間內(nèi)達(dá)不到或超過設(shè)定溫度”、“產(chǎn)生運(yùn)行故障、水泵功能障礙”、“引發(fā)錯誤報警”、“溫度顯示錯誤”、“造成病人燙傷或凍傷”等，為更好地了解北京廠家生產(chǎn)的醫(yī)用控溫毯電磁兼容能力，避免不良事件再次發(fā)生，對北京市4臺未進(jìn)行過電磁兼容檢測的產(chǎn)品，依據(jù)YY0505--2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了電磁兼容摸底測試。在測試的4臺醫(yī)用控溫毯中，僅有1臺全部符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。有3臺產(chǎn)品經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)有電磁兼容性缺陷，存在比較嚴(yán)重的使用風(fēng)險。

（七）缺陷產(chǎn)品的改進(jìn)與驗證

針對檢測的不符合項，我們對產(chǎn)品進(jìn)行了分析、改進(jìn)，并補(bǔ)充進(jìn)行了性能和安全性的測試，最終使其完全符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，提高了該類產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性，降低了使用者的風(fēng)險。

三、醫(yī)用控溫毯再評價意見

經(jīng)過對醫(yī)用控溫毯的再評價分析和對產(chǎn)品的檢測及改進(jìn)，我們可以得出以下意見：

（一）醫(yī)用控溫毯有效性評價            

文獻(xiàn)檢索及臨床調(diào)查顯示使用醫(yī)用控溫毯的所有患者均能實現(xiàn)體溫控制，大多能夠達(dá)到恢復(fù)正常體溫的效果，所以醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品用于物理控制患者體溫的這個功能是有效的。

（二）醫(yī)用控溫毯安全性評價

整體來看，醫(yī)用控溫毯作為電子產(chǎn)品，安全方面要求其具備三性：既可靠、安全、電磁兼容。從目前數(shù)據(jù)來看，已上市產(chǎn)品未監(jiān)測到危害到使用患者生命安全的事件，是相對安全的；但也發(fā)生過若干不良事件，提示醫(yī)用控溫毯在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、使用說明和風(fēng)險控制方面還存在待改進(jìn)的地方。

1、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)

（1）國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的電磁兼容性檢測起步較晚，醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn) YY0505-2005雖已在2005年發(fā)布，但目前還未強(qiáng)

制實施。此次對醫(yī)用控溫毯電磁兼容檢驗中，不符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用控溫毯樣機(jī)出現(xiàn)的最核心的問題也在于體溫或者水溫傳感器在檢測中出現(xiàn)故障，與文獻(xiàn)記載及使用環(huán)節(jié)的不良事件非常吻合，在檢驗過程中很多報告過的不良事件都實現(xiàn)了重現(xiàn)。

（2）應(yīng)加入的其他技術(shù)要求

為避免醫(yī)用控溫毯發(fā)生“缺水或過度儲水”，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)加入“缺水時報警；報警時停機(jī)；水滿溢出”,“可以直接目測水位的要求”等內(nèi)容；同時“物理超溫報警保護(hù)”、“傳感器開路報警并自動停機(jī)”、“制冷功率”、“冷凝器報警”也應(yīng)加入技術(shù)參數(shù)中。

2、醫(yī)用控溫毯說明書應(yīng)補(bǔ)充完善的內(nèi)容

為避免“水循環(huán)故障”、“升（降）溫達(dá)不到設(shè)定范圍”、“醫(yī)用控溫毯毯面損壞”等事件的再次發(fā)生，醫(yī)用控溫毯生產(chǎn)企業(yè)說明書里應(yīng)包括“提示醫(yī)用控溫毯使用者每次使用前自校正體溫傳感器，并詳細(xì)說明校正方法；提示使用前檢查醫(yī)用控溫毯管路順暢；提示使用醫(yī)用控溫毯時需保持毯面平鋪；注明對醫(yī)用控溫毯所用水水質(zhì)的要求；注明醫(yī)用控溫毯毯面形狀、使用材料和可承受壓力；標(biāo)明醫(yī)用控溫毯的使用年限”等內(nèi)容；對于未通過電磁兼容檢測的產(chǎn)品，應(yīng)在說明書中注明“在非電磁干擾環(huán)境下使用”的字樣。