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醫(yī)療器械不良事件

警惕血濾器破膜的相關(guān)風險

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血濾器按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2002），屬于6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，管理級別是三類。2012年，中心連續(xù)收到本市兩家醫(yī)院上報的5例同一廠家同一批號血濾器破膜導(dǎo)致漏血漏氣的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，開展了相關(guān)調(diào)查工作，特提出警示。

不良事件表現(xiàn)

患者

事件表現(xiàn)

具體情況


甲

漏血

正常預(yù)沖后接血2分鐘即發(fā)生機器報警。觀察到膜外呈粉紅色


乙

漏血

正常預(yù)沖后接血5分鐘即發(fā)生機器報警。觀察到膜外呈粉紅色


丙

漏血

正常預(yù)沖后接血2分鐘即發(fā)現(xiàn)旁路漏血，在血濾器下端透析液入口觀察到血液流出


丙

漏血

在預(yù)沖過沖，發(fā)現(xiàn)血濾器上端有氣泡始終無法排除


丙

漏血

正常預(yù)沖后接血2分鐘即發(fā)現(xiàn)旁路漏血，在血濾器下端透析液入口觀察到血液流出