血濾器按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(2002),屬于6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,管理級(jí)別是三類(lèi)。2012年,中心連續(xù)收到本市兩家醫(yī)院上報(bào)的5例同一廠家同一批號(hào)血濾器破膜導(dǎo)致漏血漏氣的《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,開(kāi)展了相關(guān)調(diào)查工作,特提出警示。
不良事件表現(xiàn)
患者 | 事件表現(xiàn) | 具體情況 |
甲 | 漏血 | 正常預(yù)沖后接血2分鐘即發(fā)生機(jī)器報(bào)警。觀察到膜外呈粉紅色 |
乙 | 漏血 | 正常預(yù)沖后接血5分鐘即發(fā)生機(jī)器報(bào)警。觀察到膜外呈粉紅色 |
丙 | 漏血 | 正常預(yù)沖后接血2分鐘即發(fā)現(xiàn)旁路漏血,在血濾器下端透析液入口觀察到血液流出 |
丙 | 漏血 | 在預(yù)沖過(guò)沖,發(fā)現(xiàn)血濾器上端有氣泡始終無(wú)法排除 |
丙 | 漏血 | 正常預(yù)沖后接血2分鐘即發(fā)現(xiàn)旁路漏血,在血濾器下端透析液入口觀察到血液流出 |