明膠是一種從動(dòng)物結(jié)締組織中提取的蛋白質(zhì)，一級(jí)結(jié)構(gòu)包含20種氨基酸。吸收性明膠海綿是明膠的水溶液以甲醛作為交聯(lián)劑，在劇烈攪拌下發(fā)泡，經(jīng)冷凍成型、干燥、滅菌制成的不溶于水的無菌海綿狀物，在臨床上用于創(chuàng)面止血。吸收性明膠海綿就其化學(xué)本質(zhì)而言是經(jīng)甲醛交聯(lián)的明膠。吸收性明膠海綿按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（2002），屬于6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，管理級(jí)別是3類。2012年，中心連續(xù)收到某醫(yī)院上報(bào)的6例由同一企業(yè)生產(chǎn)的吸收性明膠海綿導(dǎo)致手術(shù)切口積液、愈合時(shí)間延長(zhǎng)，進(jìn)行二次清創(chuàng)術(shù)的可疑醫(yī)療器械不良事件。中心開展了相關(guān)調(diào)查工作，特提出警示。

明膠海綿的不良時(shí)間表現(xiàn)

病例：6例患者的手術(shù)時(shí)間集中在2011年12月23日至2012年2月2日之間。手術(shù)切口積液4例發(fā)生在患者術(shù)后第1~7天，另2例發(fā)生在術(shù)后8~10天。積液的持續(xù)時(shí)間為2~16天，其中3例最高體溫達(dá)37.5度以上。均行二次清創(chuàng)術(shù)后好轉(zhuǎn)。另有2例患者未合并使用植入器械。此后，部分醫(yī)生停用明膠海綿，表示未再出現(xiàn)上述情況，但其它使用科室未發(fā)現(xiàn)明顯異常。