為貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現場會議精神，推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，我中心根據市藥監(jiān)局下發(fā)的《關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2012〕39號）精神，在各轄區(qū)分局的協(xié)作下，于2012年7月至8月啟動了針對北京市醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種生產企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的回顧性檢查。

本次檢查采用了現場走訪、文件查閱、負責人座談，問卷測試等多種形式，針對生產企業(yè)機構建設、人員配備、工作制度和工作程序方面落實《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則》以及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》的情況進行檢查，并對企業(yè)如何開展監(jiān)測工作進行了現場指導。

截止目前，已完成56家企業(yè)的走訪。通過檢查，提示出多數企業(yè)建立了內部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的制度建立并配備了負責人員，但報告數量仍顯著不足，上報事件存在顧慮，缺少培訓考核制度。這些因素影響了監(jiān)測工作在企業(yè)的開展。

本次檢查是我市醫(yī)療器械監(jiān)測工作向企業(yè)深入推進的一項重要舉措，進一步提高了走訪企業(yè)的監(jiān)測意識，為下一步工作的開展奠定了基礎。